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    【CTR20182086】依酚氯铵注射液人体药代动力学、安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182086

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    依酚氯铵注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    依酚氯铵注射液

    首次公示信息日的期

    2018-11-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    1、用于重症肌无力的鉴别诊断，并作为评估该疾病治疗要求的辅助手段。也可用于评估肌无力危象的紧急治疗。由于其作用时间短，因此不推荐用于重症肌无力的维持治疗。 2、作为非去极化神经肌肉阻滞剂的拮抗剂。对十烃溴铵和氯化琥珀酰胆碱无效，也可以用于辅助治疗因箭毒过量引起的呼吸抑制。

    试验通俗题目

    依酚氯铵注射液人体药代动力学、安全性和有效性研究

    试验专业题目

    依酚氯铵注射液用于拮抗罗库溴铵注射液残留神经肌肉阻滞的安全性、药动学及有效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511517

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究依酚氯铵注射液在全身麻醉手术后患者中与硫酸阿托品注射液同时单次静脉注射给药的药代动力学特征，并与国外文献数据进行对比分析，为借鉴原研产品说明书的用法用量提供药代动力学依据。次要目的：评估依酚氯铵注射液的安全性；初步评估依酚氯铵注射液拮抗残留神经肌肉阻滞的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间≤3h，术后应用依酚氯铵拮抗非去极化肌松药的残余肌松作用；

    排除标准

    1.对抗胆碱能类药物、抗胆碱酯酶药物及其组成成分过敏的患者；

    2.有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；

    3.有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
    依酚氯铵注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
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