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【CTR20150413】非布司他片人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20150413

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2015-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗

试验通俗题目

非布司他片人体药代动力学试验

试验专业题目

非布司他片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康志愿者单次口服40 mg、80 mg及多次口服80 mg美吉斯制药（厦门）有限公司生产的非布司他片后血药浓度经时变化过程，及单次口服40 mg、80 mg非布司他片后尿药经时排泄情况，估算相应的药代动力学参数，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性；

排除标准

1.女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者；

2.重要脏器有原发性疾病；

3.精神或躯体上的残疾患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验基地

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4687条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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