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    【ChiCTR2400084439】低強度紅光—阿托品眼藥水混合療法在近視加深控制最佳劑量之研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084439

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿托品眼药水

    药物类型

    /

    规范名称

    阿托品眼药水

    首次公示信息日的期

    2024-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近視

    试验通俗题目

    低強度紅光—阿托品眼藥水混合療法在近視加深控制最佳劑量之研究

    试验专业题目

    低強度紅光—阿托品眼藥水混合療法在近視加深控制最佳劑量之研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    評估低濃度阿托品眼藥水的有效性和安全性與安慰劑相比，0.05%、0.025% 和 0.01% 與 RLRL 治療相結合，以確定哪一個是最佳的控制近視的劑量。

    试验分类
    试验类型

    随机抽样

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    我們採用受試者年齡範圍、性別和基線 SE 分層的置換區組隨機化。 每個層中受試者將被分配到4個組（0.05%阿托品和低強度紅光治療組、0.025%阿托品和低強度紅光治療組、0.01%阿托品和低強度紅光治療組和安慰劑組）基於 R 產生的隨機化表，並由獨立統計學家在整個研究過程中保密。

    盲法

    雙盲

    试验项目经费来源

    研究负责人

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2026-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    - 4至12歲 - 近視：SE 等於或小於 -1.0 D - 散光：< 2.5 D - 屈光參差：< 2.0 D - 父母知情同意書；

    排除标准

    - 屈光不正以外的眼科疾病 - 曾經使用過阿托品、RLRL 或其他光學近視控制方法（例如散焦鏡片或 隱形眼鏡、角膜塑身術） - 對阿托品或 RLRL 過敏或不耐受 - 無法參加定期的後續評估；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    香港中文大學眼科及視覺科學學系

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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