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    【ChiCTR2300075626】在18岁以上已完成新型冠状病毒疫苗基础免疫的人群中使用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）进行加强接种的安全性和免疫原性评估的多中心、开放、平行对照、内设随机的临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075626

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）

    药物类型

    /

    规范名称

    重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）

    首次公示信息日的期

    2023-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒感染

    试验通俗题目

    在18岁以上已完成新型冠状病毒疫苗基础免疫的人群中使用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）进行加强接种的安全性和免疫原性评估的多中心、开放、平行对照、内设随机的临床试验

    试验专业题目

    评价吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）在18岁及以上人群接种的安全性和免疫原性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    队列1为单臂开放设计，不需要随机。 队列2采用区组随机，通过SAS 9.4或以上版本生成受试者随机表，按1:1的比例将受试者随机接种NCXB或威克欣®。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150;2850

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-08

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.筛选时年龄在18岁及以上志愿者； 2.获得志愿者的知情同意，志愿者/见证人等能够签署知情同意书； 3.志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成6个月的研究随访。；

    排除标准

    1.对试验用药品的成分过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等或哮喘病史者； 2.既往接种疫苗后发生与疫苗接种相关的不良事件并导致住院或急救； 3.发热，腋下体温＞37.0℃； 4.女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划； 5.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响志愿者签署知情同意的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第七医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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