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【ChiCTR2000030381】研究者撤消 评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)患者的有效性及安全性的随机、开放、对照、单中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030381

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

研究者撤消 评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)患者的有效性及安全性的随机、开放、对照、单中心临床研究

试验专业题目

评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染肺炎患者的有效性及安全性的随机、开放、对照、单中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染患者的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化的方法将受试者以1：1的比例随机分配到试验组和对照组。由统计人员采用SAS9.4软件生成随机数字。为每一个随机号制作随机信件，随机信件内含有随机号和相应组别信息，组别信息密闭在随机信件内。研究者根据受试者入组的先后顺序，符合入选标准与排除标准的患者，由小到大分配随机编号。

盲法

Open label

试验项目经费来源

国药集团武汉血液制品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-29

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，住院患者，男女不限； 2.新型冠状病毒感染肺炎患者：根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》，确诊病例。 3.经研究医生充分评估患者病情后，确认患者可以接受抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗者； 4.6 分等级量表评分为3分、4分者； 5.受试者和/或受试者法定监护人自愿参与本研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.临床分型为危重型新型冠状病毒感染肺炎患者，即符合下列任何一条者： 1） 出现呼吸衰竭，且需要机械通气； 2） 出现休克； 3） 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。 2.对血制品或血浆成分及辅料（枸橼酸钠）过敏者； 3.存在多脏器功能衰竭，预计生存时间小于3天者； 4.入组前艾滋病抗体检测阳性者； 5.妊娠、哺乳期妇女或近1年内有生育计划者； 6.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 7.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（比如身体情况差）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市江夏区第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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