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【ChiCTR2000031465】新型冠状病毒(2019-nCOV)IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000031465

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

新型冠状病毒(2019-nCOV)IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

试验专业题目

新型冠状病毒(2019-nCOV)IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过与临床确诊结果进行对比，评价泰州泽成生物技术有限公司生产的新型冠状病毒IgG、IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于体外定性检测人血清、血浆中新型冠状病毒IgG、IgM时的临床性能。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

泰州泽成生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-25

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

新型冠状病毒2019-nCoV疑似病例、确诊病例、排除病例和核酸检测阴性的临床诊断病例；

排除标准

（1）样本收集时间或病例信息不明确； （2）样本量少于200μL者； （3）严重溶血、脂血、黄疸的样本； （4）研究者认为该样本不满足检测要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市江夏区第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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