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【ChiCTR2500099591】基于Point-by-Point消融策略采用脉冲场消融或射频消融治疗阵发性心房颤动有效性与安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099591

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

基于Point-by-Point消融策略采用脉冲场消融或射频消融治疗阵发性心房颤动有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

基于Point-by-Point消融策略采用脉冲场消融或射频消融治疗阵发性心房颤动有效性与安全性的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究采用 AForcePulse 导管（惠泰医疗）结合HT Viewer 磁电定位三维标测系统（惠泰医疗）治疗阵发性心房颤动在采用Point-by-Point消融策略的前提下具有不劣于THERMOCOOL SMARTROUCH SF射频消融导管的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者通过简单随机化法产生随机序列，并采用随机数余数分组平衡。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.吉林大学中日联谊医院存在症状性阵发性心房颤动（AF）的患者（定义为：既往存在通过十二导联心电图、动态心电检测等设备记录到的持续至少30秒的阵发性心房颤动或入组后6个月内存在≥2次心房颤动发作） 2.入组当天年龄≥18岁且≤75岁的患者 3.愿意并能够提供知情同意书以接受研究程序且愿意参加与本临床研究相关的所有检查和随访和测试的患者；

排除标准

排除标准 [1] 心房颤动符合以下任何一种情况： a. 持续性（根据诊断或持续时间>7天） b. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病、酗酒或其他可逆/非心脏原因 c. 过去12个月内存在≥3次心脏复律治疗 [2] 符合下列条件的任何心房情况： a. 左心房（LA）前后径 ≥ 5.5 cm（通过 MRI、CT 或 TTE） b. 任何既往的心房心内膜或心外膜消融术（除外右侧三尖瓣峡部消融术或右侧室上性心动过速消融术 ） c. 任何既往心房手术 d. 房间隔内补片或心房分流术 e. 心房粘液瘤 f. 存在LA血栓 g. 存在左心耳植入物或曾接受外科左心耳结扎术 h. 任何有临床意义的肺静脉异常 [3] 在任何时间，出现以下一项或多项心血管手术史、心脏植入物史或其它相关病史： a. 持续性室性心动过速心室颤动 b. 对血流动力学有显著影响的瓣膜病： a) 有症状的瓣膜病 b) 导致或加重充血性心力衰竭的瓣膜病 c) 主动脉瓣狭窄瓣膜面积< 1.5 cm或压差> 20 mm Hg d) 二尖瓣狭窄瓣膜面积< 1.5 cm或压差> 5 mm Hg e) 与左心室功能或血流动力异常相关的主动脉或二尖瓣反流 c. 肥厚型心肌病 d. 任何人工心脏瓣膜、瓣环或修复物植入史，包括经导管球囊主动脉瓣成形术 e. 起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步化治疗设备植入史 f. 存在下腔静脉（IVC）滤器，或已知无法获得血管通路 g. 风湿热病史 h. 先天性心脏病史，伴有任何残余解剖或传导异常 [4] 存在以下任何情况： a. 在基线时出现： a) NYHA分级 III/IV级 b) 左心室射血分数（LVEF）< 40% c) 症状性低血压 d) 未控制的高血压（基线评估时两次血压测量的 SBP>160 mmHg 或 DBP > 95 mmHg） e) 有症状的静息心动过缓 f) 存在植入型心电监测仪 b. 入组前3个月内出现： a) 心肌梗死 b) 不稳定型心绞痛 c) 经皮冠状动脉介入治疗 d) 因心力衰竭住院 e) 接受胺碘酮治疗 f) 心包炎或有症状的心包积液 g) 消化道出血 c. 入组前的 6个月内出现： a) 心脏外科手术 b) 中风、TIA 或颅内出血 c) 任何血栓栓塞事件 d) 颈动脉支架置入术或动脉内膜切除术 [5] 诊断为凝血功能障碍或存在明显的出血倾向 [6] 存在抗凝药禁忌症或拒绝使用抗凝药 [7] 消融手术前至少3周未接受抗凝治疗的患者 [8] 存在CT或MRI的禁忌症 [9] 对造影剂过敏且无法通过术前用药控制的患者 [10] 怀孕或正在哺乳的育龄妇女 [11] 会阻止参与研究、干扰评估或治疗、显着增加参与研究的风险或修改结果数据或其解释的医疗状况，包括但不限于： a. 体重指数（BMI）> 40.0 b. 接受实体器官或血液移植，或目前正在接受器官移植评估 c. 严重的肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及血气异常或需要补充氧气的肺部疾病 d. 肾功能不全，估计肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2，或任何肾透析或肾移植史 e. 入组后24 个月内患有活动性恶性肿瘤或治疗过的恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外） f. 涉及食管或胃的具有临床意义的胃肠道问题，包括严重或糜烂性食管炎、不受控制的胃反流、胃轻瘫、食管念珠菌病或活动性胃十二指肠溃疡 g. 活动性全身感染 h. 其他可能改变设备效果或增加风险的不受控制的医疗状况，包括不受控制的糖尿病（HgbA1c> 8.0%）或酗酒 i. 存在睡眠呼吸暂停并且出现： a) 呼吸暂停低通气指数（AHI）≥ 15 b) AHI 为≥5且≤14，并存在有记录的白天过度嗜睡、认知障碍、情绪障碍或失眠的症状，或有记录的高血压、缺血性心脏病或中风病史 j. 预计预期寿命少于一年 [12] 研究者认为会阻止受试者满足方案要求的具有临床意义的心理问题 [13] 当前或预期参加任何其他临床研究（允许为注册或回顾性研究收集数据）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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