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    【ChiCTR2400094296】胱氨酸尿（结石）患者的自然病史、治疗及长期随访：一项全国多中心的（双向）队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094296

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胱氨酸结石

    试验通俗题目

    胱氨酸尿（结石）患者的自然病史、治疗及长期随访：一项全国多中心的（双向）队列研究

    试验专业题目

    胱氨酸尿（结石）患者的自然病史、治疗及长期随访：一项全国多中心的（双向）队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    初步勾勒单基因遗传性 CS/CU 患者表型-突变基因型关系谱和区域分布特征，为国人个体化精准诊治及改善患者预后等研究提供遗传分子学依据。初步构建集临床-生化/成像-分子诊断的微创碎石和/或药物治疗的（早期）个体化精准诊治策略规范，为提高遗传性 CS/CU 患者的生存率和生活质量，减少或避免临床危害提供借鉴。初步建立遗传性CS/CU的遗传咨询和为后续实践遗传性CS/CU 患者子代PD、NIPS或PGT-M 的一级预防提高理论技术支撑。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究设计者通过JMP软件得到随机分组方案。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    浙江省台州市重点专科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-11

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.尿胱氨酸浓度异常升高或尿沉渣存在透明六角形晶体患者； 2.结石成分分析为纯CS患者或临床资料数据完整的混合型CS者； 3.SLC3A1/SLC7A9 致病突变基因携带者，没有年龄限制。；

    排除标准

    1.混合型CS且临床资料数据不完整者； 2.失访者； 3.药物干预阶段，进一步限制高钾血症（血清钾> 5.0 mmol/L)，中 重度肾损害（eGFR < 45 mL/min/1.73m²）或者接受保钾利尿剂的患者参与， 以及接受血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂或他克莫司 的患者被排除在外。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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