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【ChiCTR2200057405】比较三种手术路径腹腔镜全子宫切除术的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200057405

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

子宫疾病

试验通俗题目

比较三种手术路径腹腔镜全子宫切除术的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行对照试验

试验专业题目

比较三种手术路径腹腔镜全子宫切除术的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究分析比较“经阴道单孔腹腔镜”及“经脐单孔腹腔镜”与“传统多孔腹腔镜”全子宫切除术在非脱垂子宫疾病的术后24小时内加速康复综合指标达成率，为临床提供全子宫切除最优手术路径的循证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用按中心分层区组随机方法，筛选合格的受试者将按 1:1:1 的比例随机分配至各处理组，随机文件由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）的PLAN过程随机产生，给定种子数，选取合适的区组长度，产生480例受试者所接受的随机安排（即随机编码表）。

盲法

/

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-06

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-60岁女性； 2.全子宫切除适应症（子宫肌瘤、子宫腺肌症、宫颈癌前病变、子宫内膜非典型增生、宫颈原位腺癌），计划行全子宫切除术； 3.参加研究的患者认可三种手术路径，愿意随机接受三种中任意一种； 4.自愿签署手术同意书； 5.ECOG功能评分大于1分。；

排除标准

1.无性生活； 2.需同时行囊肿剥除或合并有其他外阴、阴道、阑尾等病变，需同时手术干预； 3.恶性肿瘤或高度可疑恶性肿瘤； 4.两次及以上盆腔手术史， 盆腔严重粘连（三合诊检查疑有直肠子宫内膜异位症，或子宫活动度差）； 5.腹膜透析史，盆腔放疗史，既往盆腹腔镜结核病史； 6.子宫＞3月孕（超声提示子宫最大径线大于12cm）； 7.血糖控制不佳的糖尿病； 8.BMI＞30Kg/m2； 9.依从性差或距离远无法进行充分随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院妇产科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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