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    【ChiCTR2400088434】系统化的围生期保健措施在女性盆底功能障碍预防

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088434

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    围生期保健

    试验通俗题目

    系统化的围生期保健措施在女性盆底功能障碍预防

    试验专业题目

    系统化的围生期保健模式在女性盆底功能障碍预防中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究第一阶段通过比较围生期女性孕37～42周非临产状态下和产后6周、12周和产后6个月经会阴盆底超声影像学客观指标，同时结合压力性尿失禁问卷调查的主观指标，了解围生期PFD的发病情况及其影响因素，探讨某些危险因素与PFD之间的关联。第二阶段对于第一阶段研究中孕期盆底功能正常的孕妇在分娩期进行随机对照试验，分为自由体位组和传统屈膝仰卧位组，接受经过前期培训的助产士的接产，比较两组产后盆底功能情况，阐明科学、有效和个体化的围生期保健措施（如控制孕期体重；分娩期开展世界卫生组织推荐的自由体位接产、适度会阴保护等助产适宜技术降低会阴侧切率、待产中转剖宫产率和产钳助产率）对PFD发病的预防保护机制。顺应孕产妇的需求，转变医务人员的理念使分娩更安全。降低PFD的发生，促进女性身心健康，为PFD的防治提供实证支持，推动《中国妇女盆底功能障碍性疾病防治项目》事业的发展。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    在实际操作中计划纳入研究对象 300 人，按照 1:1 配对，每组各 150人。根据采用随机对照试验研究方法，对 300 个研究对象进行编号，从 1~300 中读取随机数，对随机数进行排序，按照序号分为试验组（n=150）对照组（n=150）。第二产程采用自由体位分娩的初产妇为试验组，采用常用的传统屈膝仰卧位分娩的初产妇为对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    西安市人民医院（西安市第四医院）及陕西省科技厅资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①孕期盆底功能正常者；②自愿参加，能配合研究人员完成本次试验者；③初产妇、单胎足月、活产、头先露；④无盆腔手术史；进入试验前无PFD病史；无妊娠合并症、无阴道试产禁忌证者及胎儿窘迫的健康初产妇；⑤自发性分娩。；

    排除标准

    ①本次研究中途退出者；②出现并发症；③急产；④产程中使用催产的药物；⑤产程中使用硬膜外镇痛分娩者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安市人民医院（西安市第四医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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