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    【CTR20244570】SS-001软膏的Ⅰ 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244570

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SS-001软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    SS-001软膏

    首次公示信息日的期

    2024-12-03

    临床申请受理号

    CXHL2400951;CXHL2400949;CXHL2400950

    靶点

    /

    适应症

    化疗药物导致的手足综合征（HFS）

    试验通俗题目

    SS-001软膏的Ⅰ 期临床研究

    试验专业题目

    SS-001软膏在健康受试者中单次给药及接受化疗和多激酶抑制剂导致的手足综合征（HFS）/手足皮肤反应（HFSR）癌症患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的 Ⅰ 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第1部分：健康受试者单次给药剂量递增 主要目的： 评价SS-001软膏单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价SS-001软膏单次给药在健康受试者中的药代动力学特征。 第2部分：患者多次给药剂量递增 主要目的： 评价SS-001软膏在接受化疗和多激酶抑制剂导致的HFS/HFSR癌症患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价SS-001软膏在接受化疗和多激酶抑制剂导致的HFS/HFSR癌症患者中多次给药的药代动力学特征。 评价SS-001软膏在HFS/HFSR患者中的初步有效性。 探索性目的： 探索化疗和多激酶抑制剂导致的HFS/HFSR癌症患者在接受SS-001软膏多次给药后药效动力学的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.第1部分：健康受试者单次给药剂量递增 年龄≥18周岁且≤45周岁；

    排除标准

    1.第1部分：健康受试者单次给药剂量递增 筛选期有任何可能干扰药物涂抹或给药部位评估的皮肤病，如真菌或细菌感染、银屑病、湿疹、毛囊炎、显著瘢痕（线性瘢痕>2.5 cm等）或皮肤萎缩等；

    2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或辅料过敏者；

    3.现患有胃肠道疾病且研究者认为可能影响试验评价者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院;杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000;310000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
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