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    【CTR20243644】177Lu-TR0471注射液在前列腺癌患者的辐射剂量学、药代动力学以及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243644

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    177Lu-TR-0471注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    177Lu-TR-0471注射液

    首次公示信息日的期

    2024-10-09

    临床申请受理号

    CXHL2400616

    靶点
    适应症

    本品拟用于治疗已接受雄激素受体抑制剂但未接受过紫杉类化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。

    试验通俗题目

    177Lu-TR0471注射液在前列腺癌患者的辐射剂量学、药代动力学以及安全性研究

    试验专业题目

    一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价177Lu-TR0471注射液安全性、辐射剂量学和药代动力学的开放标签、I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的包括： (1) 评价177Lu-TR0471注射液治疗mCRPC患者的安全性和耐受性，为后期临床试验的给药剂量提供依据； (2) 评价177Lu-TR0471注射液的生物分布、对人体的辐射剂量、在人体内的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书；2.18岁及以上男性；3.经组织病理学和/或细胞学确诊的前列腺腺癌；4.ECOG体能状态评估0~1级；5.参加本试验血清睾酮必须达到去势水平（<1.7 nmol/L或<50 ng/dL），未手术去势者需同意继续ADT治疗以将血清睾酮稳定维持于去势水平；6.发现转移后未接受过化疗(不包括转移前的新辅助化疗和辅助化疗)，客观存在不适合化疗的指征/禁忌或患者不同意化疗;；7.在知情同意时，患者必须根据至少1项标准确定为进展性mCRPC： a)血清/血浆PSA进展:定义为连续2次PSA升高(至少间隔1周测量)，最小起始值为2.0ng/mL; b)软组织病灶进展:符合RECIST1.1标准，所有靶病灶的直径(淋巴结病灶为短径，非淋巴结病灶为长径)总和(SOD)增加≥20%;或出现新病灶; c)骨转移病灶进展:骨转移符合RECIST1.1标准中可评估病灶的进展标准;或通过骨扫描发现至少2个新的骨病灶;；8.既往在激素敏感性前列腺癌(HSPC)或激素抵抗性前列腺癌(CRPC)阶段使用过1种第2代ARDT(包括阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺)且治疗期间必须仅出现过1次疾病进展: a)允许使用过第1代ARDT(例如比卡鲁胺)，但不将此种治疗视为既往 ARDT 治疗: b)最近接受的治疗必须是第2代ARDT;；9.筛选前3个月内获得的CT、MRI或骨扫描显像中必须存在至少1个转移性病灶;；10.68Ga-PSMA-11PET扫描结果必须呈阳性，且依据影像学手册审阅判定为符合要求;；11.无需输血而可以维持稳定的合适的器官功能: a)骨髓储备:白细胞计数(WBC)≥3.0x10^9/L或中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L;血小板(PLT)≥100x10^9/L;血红蛋白(HGB)≥80 g/L; b)肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)均≤3.0xULN; c)肾功能:血清/血浆肌酐(CRE)≤1.5xULN或eGFR≥50mL/min/1.73m2，使用慢性肾病流行病学合作研究(CKD-EPI)公式2021年版计算: d)白蛋白(ALB):≥30 g/L；12.既往治疗相关的有临床意义的毒性必须已恢复至≤2级（脱发除外）；13.对于有生育潜力的患者：在研究期间和最后一次研究药物给药后6个月，伴侣和/或患者必须使用具有足够有效的避孕方法，并被研究者评估认为是可接受的；14.愿意并能够遵守所有研究要求和治疗以及配合研究访视；

    排除标准

    1.病理结果显示的前列腺癌具有显著的(>10%的细胞)肉瘤样细胞、梭形细胞或神经内分泌细胞成分;；2.入组前28天内，接受过局部放疗:；3.既往接受过 PARP抑制剂、化疗药物(包括紫杉类、铂类、雌莫司汀、长春新碱、甲氨蝶呤等)、免疫治疗或生物治疗(包括单克隆抗体)。[注:允许在辅助或新辅助治疗背景下接受最多6个周期的紫杉类治疗，但前提是该辅助或新辅助治疗的结束时间在入组日期之前12个月以上，且治疗后6个月内未出现进展];；4.入组前6个月内接受过放射性核素治疗，如锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、镥-177、锕-225，或半身放射治疗;；5.既往接受 PSMA靶向放射配体治疗,例如177Lu-PSMA-617、131I-1095等:；6.接受骨靶向治疗(如地诺单抗，唑来膦酸)且未在入组前至少4周服用稳定剂量的患者;；7.在知情同意前28天内使用阿片类药物治疗癌症相关疼痛;；8.计划短期内进行化疗、免疫治疗、生物治疗、ARDT治疗、本试验外的放射性配体治疗、PARP抑制剂或其他试验性治疗;；9.入组前28天内接受过大手术;；10.经研究者评估，预期寿命<6个月;；11.腹部影像学检查显示肝转移病灶长径>1cm;；12.骨扫描呈现超级骨显像，定义为全身骨骼放射性同位素摄取相对于软组织呈现均匀性、明显浓聚，同时泌尿系统不显影或轻度显影;；13.症状性脊髓压迫，或临床或影像学提示即将发生脊髓压迫:；14.有中枢神经系统(CNS)转移史，并且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性;；15.合并其他恶性肿瘤病史，筛选前有恶性肿瘤既往史但已给予充分治疗且在无治疗下生存超过3年未复发/进展的患者可入组，充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也可入组;；16.可能干扰研究目的和评估的躯体或精神病史，或研究者判断患者存在不能配合影像检查、治疗和操作的任何情况;；17.严重的心理、家庭、社会或地理状况可能会妨碍遵守研究方案和随访计划。；18.伴随严重(由主要研究者确定)医学状况，包括但不限于NYHA III级或IV 级充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、未控制的严重心律失常、先天性长 QT间期综合征史、未控制的感染、已知的活动乙型或丙型肝炎，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重大疾病:；19.已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受:；20.入组前28天或5个半衰期内(以更长者为准)参加过任何其他临床试验或接受试验性药物;；21.研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第一医学中心;北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853;100853;100142;100142

    联系人通讯地址
    177Lu-TR-0471注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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