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【CTR20241621】镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20241621

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

68Ga-NYM032注射液制备用药盒

药物类型

化药

规范名称

68Ga-NYM032注射液制备用药盒

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

制备68Ga-NYM032注射液，用于前列腺癌的正电子发射断层（PET）显像

试验通俗题目

镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

试验专业题目

镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰa期 主要目的： 评估68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的药代动力学； 2、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的生物分布； 3、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa期 主要目的： 评估68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： 1、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学； 2、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的生物分布； 3、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的图像质量； 4、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能； 5、评价不同阅片间和同一阅片者内68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ia期：健康男性，18-65岁（包含边界值）；2.Ia期：BMI在19（含）~26（含）之间；

排除标准

1.Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的，或过敏体质者；

2.Ia期：筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；

3.Ia期：筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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