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    【CTR20130653】血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130653

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    血枫丹滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    血枫丹滴丸

    首次公示信息日的期

    2014-03-14

    临床申请受理号

    X0405866

    靶点

    /

    适应症

    稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）

    试验通俗题目

    血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验

    试验专业题目

    评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）安全性及有效性2b期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病稳定性劳累型心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次及以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者；

    排除标准

    1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅲ级、Ⅳ级（劳累型）/重度（自发性）心绞痛、静息时有心绞痛发生的患者，以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者。；2.经治疗血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、介入治疗3个月内、应用心脏起搏器者。；3.心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等引起的心电图S-T段改变者；有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者、在试验前数月有过心肌梗死（至少3个月）及有梗死前症状者。；4.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）大于上限1.5倍，肾功能异常者。；5.糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者。；6.过敏体质者及对该药成分过敏者。；7.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。；8.近期（4周内）做过较大手术者。；9.近一个月内参加其他临床试验的患者以及近一个月使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。；10.应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者。；11.研究者判定不适合参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300150

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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