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    【CTR20221431】盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221431

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2022-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗18至64岁成年男性的早泄(PE)。

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 研究空腹单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂（60mg/片，生产单位：山西同达药业有限公司）与盐酸达泊西汀片参比制剂（60mg/片，持证商：Berlin-Chemie AG）后达泊西汀在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2. 研究餐后单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂（60mg/片，生产单位：山西同达药业有限公司）与盐酸达泊西汀片参比制剂（60mg/片，持证商：Berlin-Chemie AG）后达泊西汀在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片（60mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-07-12

    试验终止时间

    2022-09-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁（包含18周岁）以上的健康男性受试者；

    排除标准

    1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有晕针晕血史者；

    3.乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评132条
    • 中国临床试验94条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标2096条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告10条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息102条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保药品分类和代码272条
    • 药品商品名查询8条
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