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    【ChiCTR2300067293】中医适宜技术耳穴压丸防控儿童青少年近视进展的前瞻性、多中心随机平行对照研究 （低度近视）

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067293

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童青少年近视

    试验通俗题目

    中医适宜技术耳穴压丸防控儿童青少年近视进展的前瞻性、多中心随机平行对照研究 （低度近视）

    试验专业题目

    中医适宜技术耳穴压丸防控儿童青少年近视进展的前瞻性、多中心随机平行对照研究 （低度近视）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对儿童青少年低度近视，拟通过多中心RCT研究，验证中医适宜技术耳穴压丸是否能够减缓低度近视的屈光度增加与眼轴增长，控制其向高度近视的进展的作用，同时具有较好的卫生经济学推广价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    采用区组随机化方法，按1:1比例分为试验组和对照组。每个受试者随机分配同等概率接受健康宣教或健康宣教+耳穴压丸治疗。随机化序列由第三方使用SAS 9.4软件生成。评估人员和统计人员对治疗分配进行隐藏，而对施术者开放。只有在受试者知情同意且受试者完成基线数据收集后，分配人员才能将分配任务通知操作者。受试者和他们的监护人被告知在每次评估前摘掉耳贴，不要与评估者讨论任何与耳穴有关的问题。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中国中医科学院科技创新工程重点协同攻关项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    310

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-31

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：6－12岁； 2. 等效球镜度数：﹣3.00D≤SE≤﹣0.50D（近视50～300度之间，双眼纳入）； 3. 屈光参差：屈光参差≤1.5D（等效球镜）； 4. 散光度数：散光度数≤1.5D（柱镜度数）； 5. 最佳矫正视力：1.0及以上； 6. 同意参加试验，并由法定监护人签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 影响视力的其他眼部疾病； 2. 严重的全身疾病； 3. 斜视与弱视患者； 4. 父母有一方或双方，单眼或双眼有高度近视（等效球镜＜-6.00DS）者； 5. 正在使用其它方法或参与其他研究； 6. 其他双眼禁忌症等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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