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    【CTR20192591】胞磷胆碱钠胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192591

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    胞磷胆碱钠胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    胞磷胆碱钠胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症

    试验通俗题目

    胞磷胆碱钠胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较在空腹及餐后给药条件下，海南全星制药有限公司提供的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）与齐鲁制药有限公司生产的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对胞磷胆碱钠及其赋形剂有既往过敏史者（问诊）；

    2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110015

    联系人通讯地址
    胞磷胆碱钠胶囊的相关内容
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
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