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    【ChiCTR-ONC-12002502】评价治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2（Ad-LMP2）疫苗治疗鼻咽癌患者的安全性和生物活性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-12002502

    试验状态

    结束

    药物名称

    治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2（Ad-LMP2）疫苗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2(Ad-LMP2)疫苗

    首次公示信息日的期

    2012-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    评价治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2（Ad-LMP2）疫苗治疗鼻咽癌患者的安全性和生物活性

    试验专业题目

    评价治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2（Ad-LMP2）疫苗治疗鼻咽癌患者的安全性和生物活性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评估Ad-LMP2疫苗治疗晚期鼻咽癌患者的耐受性和安全性 2. 初步观察Ad-LMP2疫苗的生物活性 3. 提供后续试验Ad-LMP2疫苗的剂量和免疫程序依据

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    开放性

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    863，亚宝药业

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-08-24

    试验终止时间

    2013-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经病理学确诊的晚期鼻咽癌患者，发现时符合以下任一条件： 晚期局部病变（T3-T4, N0-N1, M0）； 淋巴结转移（T1-T2, N2-N3, M0）； 2. 完成了常规放化疗后12周以上，体检证实病情稳定（无疾病进展或复发的依据）； 3. EBV IgA/VCA抗体阳性； 4. 年龄≥18岁，性别不限； 5. 预计生存期＞3个月； 6. 体力状况评分ECOG：0-1； 7. 理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

    排除标准

    1.伴有全身性感染、自身免疫性疾病或有任何免疫缺陷疾病的患者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.使用全身性激素治疗患者； 4.对研究药物过敏； 5.HIV阳性或活动性乙肝病毒感染人群； 6.不适合参加试验的其他因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    曾毅

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100052

    联系人通讯地址
    治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2（Ad-LMP2）疫苗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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