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【CTR20213141】瑞替普酶治疗急性深静脉血栓的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20213141

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞替普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞替普酶

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性中央型下肢深静脉血栓

试验通俗题目

瑞替普酶治疗急性深静脉血栓的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立）治疗成人急性中央型下肢深静脉血栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

252201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量瑞通立导管溶栓给药治疗急性中央型下肢深静脉血栓患者的有效性和安全性，探索有效剂量推荐用于III期临床试验； 次要目的：探索瑞通立导管溶栓给药治疗急性中央型下肢深静脉血栓患者的药代动力学特征；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18~70周岁（含）的男性或女性；

排除标准

1.出血体质，存在或既往患出血性疾病或有出血倾向；

2.活动期或近期（<1个月）的内出血（胃与十二指肠溃疡、咯血、痔疮出血等）；

3.既往6个月内患有肝素诱导的血小板减少性疾病或者抗肝素抗体持续存在；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林国文医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

136100

联系人通讯地址
瑞替普酶的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评9条
  • 全球临床试验6条
  • 中国临床试验3条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录2条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 德国药品2条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品1条
市场信息
  • 药品招投标137条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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