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    【ChiCTR2000038022】共聚焦激光显微内镜在微创保胆手术中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038022

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-09-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆囊疾病

    试验通俗题目

    共聚焦激光显微内镜在微创保胆手术中的应用研究

    试验专业题目

    共聚焦激光显微内镜在微创保胆手术中的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    014030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.利用探头式共聚焦激光显微内镜(probe-based confocal laser endomicroscopy, pCLE)从细胞层面快速、实时提供术中病理诊断的特性,针对胆囊结石、胆囊息肉患者联合腹腔镜、胆道镜在保胆手术中进行pCLE检查,术中对胆囊典型部位活检,对于术中pCLE观察到可疑肿瘤性病变或癌前病变的患者追加胆囊切除手术,pCLE诊断与病理诊断对照(pCLE与病理结果分别由同一经验丰富且具诊断资质医师给出),根据pCLE与病理诊断符合率,评价pCLE在保胆手术中术中病理诊断的应用价值; 2.根据不同部位(胆囊底、胆囊体、胆囊颈)、不同状态下(正常黏膜,炎症,腺瘤,恶性肿瘤等)pCLE胆囊黏膜特点,建立pCLE胆囊黏膜疾病诊断标准; 3.对术后患者结石复发或罹患胆囊肿瘤进行随访,评价pCLE在保胆手术中的应用价值,完善保胆手术指征。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未使用

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-07

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 胆囊结石患者; 2. 年龄18-70周岁; 3. 符合目前保胆取石术指征; 4. 同意行腹腔镜联合胆道镜保胆取石术; 5. 同意入组该研究并签署知情同意书。;

    排除标准

    1. 有严重的心脑血管疾病,一般情况差,不能耐受手术,或有严重的精神障碍; 2. 有手术史或有其他合并症。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    014030

    联系人通讯地址

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