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    【ChiCTR2200067131】低位前锯肌平面阻滞对比椎旁阻滞在腹腔镜肾癌根治术患者少阿片类药物多模式镇痛中的应用：一项随机对照非劣效临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200067131

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肾脏肿瘤

    试验通俗题目

    低位前锯肌平面阻滞对比椎旁阻滞在腹腔镜肾癌根治术患者少阿片类药物多模式镇痛中的应用：一项随机对照非劣效临床研究

    试验专业题目

    低位前锯肌平面阻滞对比椎旁阻滞在腹腔镜肾癌根治术患者少阿片类药物多模式镇痛中的应用：一项随机对照非劣效临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟采用前瞻性、随机对照、非劣效的临床研究设计，评价SSAPB对比TPVB联合少阿片类药物多模式镇痛对行腹腔镜肾癌根治术患者围术期镇痛有效性和安全性的影响，并观察不同镇痛策略下患者术后半年慢性痛的发生率，为实现该类患者围术期安全、有效、高质量镇痛提供新方法。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    根据计算机随机分组软件（SPSS 25.0）对纳入正式研究的受试者统一随机分组，随机分组方法采用区组随机法，区组长度为4或8，将分组结果装入不透光信封，每个区组内受试者都会获得一个4位数的随机号。

    盲法

    双盲：对研究实施者和研究对象均设盲，未参与研究的麻醉护士会在手术前1小时打开密封的信封，以告知麻醉医师要进行的阻滞方法并准备相应药物。由于TPVB与SSAPB的穿刺注射部位接近，因此参与者自身很难觉察到穿刺部位的临床差异。神经阻滞注射药物结束后通过穿刺点覆盖无菌敷贴，受试者将难以了解自身分组情况。共三名麻醉医师参与围术期管理。进行神经阻滞的由一名高年资主治医师完成，其只负责神经阻滞，不参与麻醉诱导与术中管理。第二名麻醉医师只负责术中管理。不参与神经阻滞和术中管理的第三名麻醉医师将被指定进行术后随访。

    试验项目经费来源

    福建医科大学启航基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.择期行腹腔镜肾切除术； 2.年龄18及以上； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.BMI18-30 kg/m2。；

    排除标准

    1.孕妇或哺乳期妇女； 2.凝血障碍； 3.精神疾病； 4.长期使用镇痛药； 5.既往腹部手术史； 6.中转开腹手术者； 7.胸椎旁阻滞、低位前锯肌阻滞禁忌者； 8.合并严重内科疾病：心、肺、肝、肾功能不全； 9.脊柱畸形和浸润性晚期肾癌。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泉州市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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