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【ChiCTR2500102600】采用随机偏币序贯试验探索瑞马唑仑在小儿鼾症手术全麻诱导的ED90及对血流动力学影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500102600

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿鼾症手术

试验通俗题目

采用随机偏币序贯试验探索瑞马唑仑在小儿鼾症手术全麻诱导的ED90及对血流动力学影响

试验专业题目

采用随机偏币序贯试验探索瑞马唑仑在小儿鼾症手术全麻诱导的ED90及对血流动力学影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过随机偏币序贯试验（BCD-UDM)，探索瑞马唑仑在小儿鼾症手术全麻诱导的ED90，为瑞马唑仑在小儿麻醉中的用药提供可靠、科学的依据。同时为优化小儿鼾症手术麻醉方案提供临床证据，通过评估其对血流动力学的影响、安全性和有效性，有助于提升小儿鼾症手术麻醉的整体质量和安全性，减少不良事件的发生，为患儿提供更加安全、舒适的手术体验。

试验分类
试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

由不直接参与试验的人员通过Excel随机数发生器，将入组患儿以1：1的比例随机分配至瑞马唑仑组（R组）或丙泊酚组（P组）。

盲法

单盲

试验项目经费来源

福建省海峡医药卫生交流协会精准麻醉科研项目经费

试验范围

/

目标入组人数

45;48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)病历资料完整，符合小儿鼾症手术指征； (2) 年龄 3~12 周岁，性别不限； (3) 择期手术（拟行气管插管全身麻醉）； (4) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 Ⅰ-Ⅱ级，顺利完成手术； (5) 患儿监护人签署本试验的知情同意书；；

排除标准

(1) 急诊手术 (2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级>=III 级； (3) 对本研究相关药物过敏； (4) 患儿有精神系统疾病（躁狂、抑郁）、长期服用精神类药物史以及认知功能障碍者 ； (5) 被判断为呼吸道管理有困难者（改良马氏评分为Ⅳ级者） (6) 近 3 个月内作为受试者参加过其他临床研究试验； (7) 近期有上呼吸道感染； (8)《7岁以下儿童生长标准》及2016年《中国居民膳食指南》定义的消瘦、超重、肥胖患儿；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁德市闽东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

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