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    【ChiCTR2500104694】血浆游离DNA在房颤患者早期筛查和远期预后评估的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104694

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心房颤动

    试验通俗题目

    血浆游离DNA在房颤患者早期筛查和远期预后评估的临床研究

    试验专业题目

    血浆cfDNA甲基化在房颤患者早期筛查和消融术后远期预后评估的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 应用血浆 cf DNA 甲基化检测对房颤高危人群进行早期筛查，早发现，早治疗，减少不良并发症的发生； 2. 应用血浆 cf DNA 甲基化检测对消融术后的发颤患者进行预后的评估，针对可能复发人群早期干预治疗，改善 患者的远期预后。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    浦东新区高峰高原学科建设临床医学新质专科（专病）项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;360

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.【实验组】 （1）年龄20-90岁； （2）症状性、非瓣膜性阵发性或持续性的房颤（房颤持续时间≥1周），且对一种或多种抗心律失常药物治疗无效； （3）患者准备接受房颤消融手术； （4）提供愿意参加研究、顺从随访试验及评估程序的知情同意书。 2.【健康对照组】 （1））年龄20-90岁； （2）无重大躯体疾病（心、肝、肾、脑等重要脏器疾病）及病史，无重大传染病或传染病接触史，无精神病病史及家族史； （3）体格检查和实验室检查（血尿常规、血生化、心电图、胸部x线）未发现异常或异常但无临床意义； （4）受试者知情同意，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.【实验组】 （1）存在急性病变，如心梗后急性期（3个月内），心衰急性发作或新发脑梗后3个月内； （2）在心脏移植名单中； （3）预期寿命少于1年； （4）存在其他出血性疾病，不能进行抗凝治疗； （5）左房血栓； （6）纽约心脏病分级3-4级的心功能不全患者或EF<40%； （7）癌症未控制患者； （8）明显肝肾功能损坏（和/或 ALT、AST 水平高于正常值上限1倍，CCr<50%）； （9）既往曾行导管射频消融术治疗房颤或心脏外科手术史； （10）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者。 2.【健康对照组】 （1）近1个月内有感染、发热、创伤、烧伤手术史； （2）近1个月内服用过防治心脑血管疾病的药物（西药或中药）； （3）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者。 （4）现患有或既往患有抑郁、焦虑、物质滥用等精神系统疾病； （5）不能够配合完成本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东新区周浦医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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