12月17日，据CDE官网显示，烨辉医药自主开发的BN104片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。这是国内首个纳入拟突破性疗法的口服Menin抑制剂，也是临床进展最快的国产口服Menin抑制剂。

截图来源：CDE官网

据tyc7111cc太阳成集团数据库显示，BN104是由烨辉医药自主开发的一款新型、高选择性的口服 Menin 抑制剂。临床前研究表明，与其他临床阶段的 Menin 抑制剂相比，BN104展现出更优异的疗效和明显更大的安全窗口，具备同类最佳的潜力。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

2023年，BN104相继在中国和美国获批IND，并于2023年10月在中国完成首例患者给药。目前，BN104正在1/2期临床中评估治疗复发/难治急性白血病的疗效和安全性。本次该药拟纳入突破性治疗品种，是该产品研发进程的又一重要进展。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

全球共有16款口服Menin抑制剂正在研发中，其中，Revumenib已于今年11月成功获得美国FDA的上市批准，成为全球首个针对伴有KMT2A易位的复发或难治性急性白血病患者的口服Menin抑制剂。在中国，有6款口服Menin抑制剂正在研发，其中两款已进入临床阶段：烨辉医药的BN104（处于I/II期临床）以及和黄医药的HMPL-506（处于I期临床）。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库

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