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医美新势力！CMDE发布2项重磅指导原则，涉及重组胶原蛋白！

医美 药监局 医疗器械 胶原蛋白
药通社
2023/05/29
5205



5月23日，国家药监局器审中心发布2项指导原则，分别为：

重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则：适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则：是对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别。


为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。

附件：
1.重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则）
2.重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2023年5月22日




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