3月22日，国家药监局发布通知，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》、《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。
2023年3月22日起开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。
自2023年7月31日起，启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。
此前，CDE已发布两项指导原则：
《S1B（R1）：药物致癌性试验》
《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：
一、 申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；2023年3月22日起开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
二、 自2023年7月31日起，启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。
三、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2023年3月20日
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
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