2月13-15日，CDE发布6项指导原则，分别为：
2月15日发布：
《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》
2月14日发布：
《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（征求意见）
《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》
2月13日发布：
《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》
《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》
《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
详见：CDE指导原则3连发！涉及溶瘤病毒产品与急性髓系白血病新药等
为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件：放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年2月6日
ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
M13A原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。
社会各界如有意见（填写附件3），请于2023年4月30日前通过电子邮箱反馈我中心。
联系人：韩鸿璨、周誉
邮箱：hanhc@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年2月14日
为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年2月6日
完整内容：指导原则大爆发！CDE 3天连续发布6项指导原则！
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
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