2月13日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：
《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》
《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》
《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年2月10日
为规范和指导原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年2月10日
为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年2月10日
完整内容：《刚刚！CDE指导原则3连发，涉及溶瘤病毒产品药学研究等》
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
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