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  • 中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览
    政策法规
    为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    药融圈
    2021-12-06
    基因治疗 CDE
  • 今日施行！《药物警戒质量管理规范》附全文！
    政策法规
    国家药品监督管理局于2021年5月31日发布了《药物警戒质量管理规范》。文件将于今日起正式施行，具体规范见下。
    药通社
    2021-12-01
    国家药品监督管理局
  • CDE发布化药Pre-NDA药学共性问题及相关技术要求
    政策法规
    为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件）。
    药通社
    2021-11-29
    CDE新规
  • 深圳大手笔促进生物医药发展！最高1亿！CRO/CMO/CDMO也资助！
    政策法规
    近日深圳发改委公开了其关于促进生物医药产业集群发展的若干措施的征求意见稿，文件对此次措施的总体要求、侧重点等进行了详细说明，详情见下
    药通社
    2021-11-26
    生物医药 集群发展
  • 官宣！全国药品集中采购（胰岛素专项）拟中选结果公示
    政策法规
    各相关单位：现将全国药品集中采购（胰岛素专项）（采购文件编号：GY-YD2021-3）拟中选结果进行公示，详见附件。
    ACGT
    2021-11-26
    胰岛素
  • 刚刚！NMPA批准创新PD-L1抗体药物上市！
    政策法规
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。
    ACGT
    2021-11-25
    NMPA PD-L1抗体
  • CDE回答！同一原料药不同工艺，如何进行登记？
    政策法规
  • 天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划 ，大力支持生物医药产业发展
    政策法规
    为进一步推动天津市生物医药产业高质量发展，天津市工业和信息化局组织编制了《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》，现印发，请结合实际认真贯彻落实。
    药通社
    2021-11-22
    天津 十四五专项规划 生物医药产业 十四五
  • 刚刚！《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》来了！
    政策法规
    为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法  修订草案》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：
    药通社
    2021-11-15
    修订草案
  • 国采扩围，500强药企中标无法正常供应，华海药业替补！
    政策法规
    今日，湖北省医疗保障局公布了湖北省药械集中采购部门联席会议办公室关于更换乳酸环丙沙星氯化钠注射液包装及确定氯沙坦钾片替补供应企业的通知。
    药通社
    2021-11-11
    湖北省医疗保障局 华海药业
  • 原料药迎来春天，发改委发布推动原料药产业高质量发展实施方案
    政策法规
  • CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）
    政策法规
    为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。
    药通社
    2021-11-05
    CDE新规
  • CDE最新！ICH Q3C(R8)中文版来了！翻译稿征求意见了！
    政策法规
    CDE组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月
    药通社
    2021-11-03
    CDE征稿
  • 药物创新是大势，儿童用药需关注，政策来了别错过
    政策法规
    CDE官网改版已经一月有余，相比于旧版，新版CDE网站使用更方便，模块更清晰。近期，CDE新闻中心也发布了一系列不得不看的新闻。那都有哪些重点呢？小编针对部分新闻做了梳理和总结，详情见下。
    药通社
    2021-10-27
    CDE 儿童用药
  • 总局发布「特医食品注册管理办法」（征求意见稿）！9大注册材料！9大不予注册情形！
    政策法规
    为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见
    药通社
    2021-10-20
    市场监管总局 征求意见稿
  • CDE征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见
    政策法规
    ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。
    药通社
    2021-10-19
    CDE征稿 原料药和制剂的连续制造
  • BE豁免，CDE再发重磅新规！4个实例教你做BE豁免！征求意见稿二！
    政策法规
    原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。
    药通社
    2021-09-27
    CDE CDE征稿
  • 报名不足/弃考等，CDE取消14个岗位招聘计划，核减6个岗位招聘计划
    政策法规
    国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘聘用制人员公示， 按照药审中心公开招聘工作安排，经报名、考试、考察、体检等程序，拟聘用谌湛等10名同志为聘用制工作人员，现予以公示。
    药通社
    2021-09-23
    CDE招聘
  • 集采续标再降价！平均降幅35%，最高降幅82%！11个药品中选，2个未报价！
    政策法规
    武汉市药械联合采购办公室发布：关于公示武汉市2019年第一批药品集中带量采购合同期满竞价产品拟中选结果的通知，将申报企业及其产品质量分组、产品质量评审评分排序、报价排序和拟中选品种进行公示。头孢西酮2个规格企业未报价，其他11个拟中选。
    药通社
    2021-09-22
    集采
  • CDE征求：CAR-T指导原则意见！！
    政策法规
    嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。
    ACGT
    2021-09-18
    CDE
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