近期，多家企业布局乳果糖项目，主要涉及江西丹康制药、湖北广辰药业、保龄宝、湖南宝利士等，具体项目如下。

一、江西丹康制药乳果糖浓溶液生产线技术改造项目

项目拟投资3000万元，项目依托现有主体工程、公用工程及辅助工程，改造原乳果糖浓溶液生产线，淘汰离心机等9台（套）设备，对原产线进行数智化改造，购置冷区控制系统、物料循环系统等47台（套）设备。改造后乳果糖浓溶液生产线年产量由3000吨提升为6000吨。

二、湖北广辰药业乳果糖项目

项目投资2500万，利用公司厂区现有车间新建乳果糖生产线，项目建成后，年产乳果糖2000吨。

三、保龄宝与北京凤礼医药合作，布局乳果糖

截至2025年2月，保龄宝与北京凤礼医药关于乳果糖原料药产品的战略合作正在推进中。乳果糖产品正处于国家药监局药审中心的审评阶段，尚未取得审评通过，在获得审评通过后方可作为原料药进行销售，保龄宝目前正在积极准备原料药的审评工作。

四、湖南宝利士绿色智能化原料药及中间线建设项日

项目投资6200万元（其中环保投资2200万元），新建车间一，同时依托中间体车间、科研楼车间，共计8条生产线，扩建32种产品，总产能为1284.44t/a。其中，乳果糖500吨/年。

五、关于乳果糖

乳果糖（Lactulose）是一种人工合成的双糖，由半乳糖与果糖通过β-1,4-糖苷键连接而成。自然界中不存在天然乳果糖，但在加热乳制品（如炼乳）中可微量生成。其核心特性包括：

低吸收性：口服后几乎不被胃和小肠消化，以原型直达结肠；

渗透活性：在结肠被菌群分解为有机酸，降低pH值并升高渗透压，增加粪便含水量和体积；

益生元功能：选择性促进双歧杆菌等益生菌生长，抑制致病菌（如沙门氏菌），调节肠道微生态平衡。

01下游主要应用

医药领域：核心应用市场（占全球需求87.1%），1）便秘治疗:通过渗透作用软化粪便，刺激结肠蠕动，恢复生理排便节律。适用人群：全年龄段（包括婴幼儿、孕妇及老年人），安全性高且无肠道刺激性。2）肝性脑病（PSE）管理：酸化肠道环境，将氨（NH₃）转化为难以吸收的铵离子（NH₄⁺），减少血氨吸收；3）扩展用途：辅助治疗急性胰腺炎、梗阻性黄疸、剖宫产术后排气及痔切除术后恢复；用于代谢性疾病患者（如糖尿病）的血糖调节，但需监控碳水化合物总摄入。

食品与保健品领域：增长最快的细分市场（年增速>25%）；1）功能性食品添加剂：主要应用场景婴幼儿奶粉、低热量饮料、乳制品及烘焙食品，提供甜味（甜度为蔗糖的60%）的同时不显著升高血糖，满足低GI食品需求。2）体重管理支持剂：通过延长饱腹感和减少食欲，辅助控制热量摄入；低卡路里特性（约2kcal/g）使其成为代糖优选。3）在益生菌制剂、膳食补充剂中作为基础成分，增强肠道屏障功能；新兴应用：动物饲料添加剂，改善牲畜肠道健康及营养吸收效率。

02市场格局

全球规模：2024年约11.79亿元（人民币），2030年预计达14.43亿元（CAGR3.42%）。

区域特点：北美占主导（35%），因慢性便秘高发（影响约16%成人）；中国为增长极（2024-2030年CAGR 8.26%），老龄化与肝病负担驱动需求。

竞争格局：国际巨头雅培（Abbott，占34.4%）、费森尤斯·卡比（FreseniusKabi，23%）垄断原料市场；本土企业丹东康复制药、大连美罗等加速进口替代。

03制剂情况

据tyc7111cc太阳成集团数据库显示，2023年乳果糖口服溶液在中国三大终端六大市场（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、城市实体药店、网上药店）销售额突破22亿元，在便秘化药品类中稳居首位，且连续多年保持增长。需求驱动因素：老龄化加剧、便秘及肝性脑病患者基数扩大，叠加OTC属性（甲类双跨）和医保乙类目录覆盖（报销比例50%-70%），推动市场放量。

国内乳果糖浓溶液制剂市场由外资主导、本土追赶的双轨格局构成，短期内外资品牌（雅培、韩美）仍占据超70%份额，但本土企业凭借一致性评价和仿制药批量上市，正快速分食市场。目前已过一致性评价批文达50条，涉及33家企业。

未来3年，随着80余家企业在审产品陆续获批，行业将进入洗牌期，成本控制能力（原料自给）、渠道下沉效率（基层市场）和剂型创新成为竞争关键。

04原料药情况

CDE乳果糖浓溶液登记注册企业有：大连美罗中药厂、北京韩美药业、合肥亿帆生物、宿州亿帆药业、雅培、丹东康复、江苏汉斯通等。

05工艺情况

目前生产乳果糖技术分两种，一种是化学法（工业化主流工艺），优点是一次反应收率高，缺点是生产过程温度高，产生色素较多，下游分离去除成本高；一种是生物法，缺点是一次反应收率略低，催化剂成本略高，优点是反应条件温和。据悉，目前乳果糖化学法成本1.8万/吨，酶法2.1万/吨。

来源：公开资讯、原料药情报局整理

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