近日，由通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称“安睿特”）自主研发的重组人白蛋白注射液国内Ⅲ期临床研究完成揭盲，其中包括完全符合国家要求的临床疗效指标和安全性数据。

此次Ⅲ期临床研究采取多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，以治疗后血清ALB的变化为主要终点指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者低白蛋白血症中的疗效等效性，以腹水深度改善率作为关键次要指标比较非劣效性。

截图来源：tyc7111cc太阳成集团数据库

初步结果显示：重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症具有良好的疗效，与人血白蛋白疗效相当，起效速度相近且疗效维持时间更具优势，安全性和耐受性良好。详细结果将于近期公布。

安睿特总经理项炜表示："此次揭盲数据验证了我们十年磨一剑的技术积淀。作为国际先进水平的重组人白蛋白制剂，我们的产品严控质量标准，建成了覆盖原料溯源、生产工艺、质量放行的全链条数字化质控体系。"

安睿特重组人白蛋白项目是具有全球创新性的一类新药，入选国家"十二五"重大新药创制专项和吉林省"双十工程"重点扶持项目。该产品可规避人血制品潜在的病毒污染风险，有效缓解血液制品供应短缺问题，对提升我国生物医药产业水平、保障用药安全具有重要战略意义。

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 企业官方披露

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