作为全球前三位的致死疾病共同发病机制，血栓可发生在任何年龄、任何时间，且发病隐匿突然、进展迅速，严重威胁生命，涉及全身各个器官、系统，病因错综复杂，被称为“隐蔽杀手”。在新发布的广州市创新药械目录名单中，万孚生物血栓四项(TAT/PIC/TM/t-PAIC)就是应血栓检测需求而开发的。

响应国家和社会的需求，推动进口替代，万孚生物突破技术壁垒，在国内率先开发上市新型血栓分子标志物——血栓四项(TAT/PIC/TM/t-PAIC)，助力血栓与止血性疾病的早诊早治。

血栓如同河道中的泥沙淤块，影响着血液的流动。血栓在血管内游走，停在哪儿就会堵在那儿，导致血管部分或完全堵塞，身体相应部位的血流就会出现障碍。手术、创伤及癌症都会诱发血栓，血栓形成是心脏病发作、血栓栓塞性卒中和静脉血栓栓塞症（VTE）的常见原因，这些疾病是全球心血管死亡的主要原因。

99%的血栓早期都无症状和感觉，到发现的时候疾病已发展到中、晚期，导致比较严重的后果。实验室常规凝血检测项目可反映凝血途径的过程、判断出血风险及进行抗凝药物监测，但无法反映血栓前状态、Pre-DIC早期预防及进行溶栓效果的疗效监测。为此，临床需要能够反映血栓早期形成的标志物。

研究证实，机体处于血栓前状态时，血管内皮、凝血和纤溶系统已经发生改变。凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)、血栓调节蛋白(TM)和组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(t-PAIC)涉及血液凝固、纤溶、内皮三大系统，是反应机体凝血、纤溶和内皮系统早期改变的有效指标。相比传统的凝血检测手段，血栓四项能更早期反映体内高凝状态，预警血栓疾病的发生，在血栓性疾病辅助诊断、弥散性血管内凝血(DIC)分型及治疗指导、抗凝治疗效果判定、溶栓治疗效果评估及判断血管内皮损伤等方面都发挥着关键作用。

2022年10月，国家卫生健康委办公厅印发的《国家检验医学中心设置标准》明确提出，国家检验医学中心必备检验项目清单应包括止凝血功能检测，其中就有血栓四项（TAT、TM、PIC、t-PAIC）。

过去，新型血栓分子标志物检测试剂盒的市场为进口所垄断，价格昂贵，对于患者来说负担不小。为积极响应国家及社会的需求，万孚生物组建了新型血栓分子标志物-血栓四项检测试剂（化学发光免疫分析法）项目开发团队，突破该领域的技术壁垒，填补国内空白，同时也为了造福更多患者，提升万孚生物竞争力，万孚生物决心开发出高质量、低成本、性能优异的国产血栓四项检测试剂。

与常规检测项目不同，血栓四项当时在国内还是一片未知，没有太多可参考的资料，市场上商品化原料也极少，万孚生物就是国内的先行先试者，一切都得自己摸索着前行。在项目的开发过程中，万孚生物进行了成千上万次实验，不断尝试各种实验条件，反复验证，只为匹配最合适的技术。功夫不负有心人，在团队齐心协力下，万孚生物攻克了一个又一个技术难题，建立了一种创新性的复合物偶联技术，成功制备了项目开发需要的关键物料，并成功应用于血栓四项检测试剂盒开发。这也为之后开展类似项目开发提供了一个新的解决方案。

同时，为了减少检测样本需求，进一步提高检测效率，万孚生物还结合化学发光平台分析仪进行系统的优化提升，成功实现了一台机、一管血同时检测多个血栓项目，有效提升了客户体验。

2020年，万孚生物基于化学发光平台上市国内首批血栓早筛项目——血栓四项(TAT/PIC/TM/t-PAIC)，在国内率先实现一台机、一管血同时检测多个血栓项目。截至目前，万孚生物血栓四项已在上千家医学检验机构广泛应用。

万孚生物血栓四项检测试剂采用化学发光免疫分析技术，其具有高灵敏度、标记物稳定性好、无污染、检测范围宽、操作简便快速、仪器简单经济等优点，是目前免疫定量分析较为理想的检测技术。在2022年度京津冀鲁联合室间质量评价活动中，万孚生物化学发光血栓四项检测结果表现优异，顺利通过了室间质评，充分证明了万孚生物血栓四项检测结果的准确性、可靠性，凭借质量管理实力和检测能力获得权威机构认可。

近年来，万孚生物与医疗机构、研究机构展开合作，围绕VTE防治、用药有效性监测、重症出凝血检验等主题，携手推进多项多中心前瞻性研究、学术合作等，评估凝血和细胞损伤标志物对血栓与出血性疾病患者的价值，以更有力支撑血栓与止血检验。2024年万孚生物血栓项目参考区间，被编入《临床输血学检验》人卫版教材。

自1992年以科技力量投身国民经济，万孚生物深耕体外诊断（IVD）领域，形成了心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇幼、药物滥用（毒检）等产品线和产业示范基地，服务全球150多个国家和地区。

锚定行业领先科技自立自强，万孚生物持续加快壮大科技创新力量和能力建设，构建了以国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心和国家知识产权示范企业为核心创新平台的高水平、全球化的研发创新体系。目前，万孚生物在中国广州、东莞松山湖、杭州、香港，美国圣地亚哥、日本东京等地设有研产中心，并打造了免疫胶体金、免疫荧光、电化学、干式生化、化学发光、分子诊断和病理诊断等九大技术平台。

强化科技策源能力，万孚生物积极承担国家、省、市、区等100多项科研攻关和产业化项目，主导或参与制定30项标准，先后获得14项国家、省、市科技进步奖和9项国家、省、市专利奖。

与此同时，万孚生物积极以创新实践服务全球，携手国际合作伙伴共谋创新合作路径。2023年7月，万孚生物与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心正式启用，为我国IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心，每年为超500名实验室工作人员及学生提供专业培训；2023年11月，由万孚生物提供全套技术支持与援助的乌干达诊断试剂制造工厂Microhaem Scientifics启用，每年可为乌干达节省超1亿美元的检测试剂盒进口费用，惠及3亿多人。

 “不让生命等候”的使命在肩，万孚生物将持续以科研创新推动高质量发展，将中国智造、中国品牌推向世界，为共建人类卫生健康共同体贡献中国力量，让生物科技惠及万众！