基准医疗于2015年在广州国际生物岛成立，在中国和美国均设立了研发中心，致力于采用国际先进的甲基化检测技术进行癌症早筛早诊产品研发、生产和销售，并提供相应的检测服务。基准医疗是国內将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早检的先行者，围绕 “一管血”和“一管尿”两大主线，开发产品覆盖肺癌、乳腺癌、消化系统癌症与泌尿系统癌症等超过70%高发癌种，贯穿癌症早期筛查、早期诊断、复发监测和伴随诊断全流程。

泌尿系统肿瘤是威胁中老年男性健康的常见“杀手”。长期以来，尿路上皮癌（UC）患者面临潜伏期长、确诊晚、易复发、治疗手段有限等困境。如何尽早发现泌尿系统隐匿性肿瘤成为临床亟待解决的问题。随着检测技术手段的进步，UC尿液无创诊断经历了细胞学、肿瘤分泌蛋白、染色质异常、DNA异常的发展阶段。近年来，DNA异常已成为膀胱癌诊断的新方向，并展示出了良好的应用前景。基准医疗与中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授和林天歆教授团队从2017年至2022年，历时五年，开发了UriFind^®DNA甲基化诊断技术，为我国UC的临床诊断痛点带来开拓性的解决方案。

在筛选肿瘤标记物之初，基准医疗首先将我国膀胱癌测序结果、美国癌症基因组图谱(TCGA)测序结果、以及尿液中可能污染的白细胞的测序结果进行整合。首先去除正常白细胞中含有的甲基化高表达位点，然后找到膀胱癌共性的甲基化标志物，筛选出几千个候选基因，通过建模等操作，逐步缩小候选基因范围至三十多个。之后基准医疗将患者的组织和尿液配对，进行甲基化检测，以此来筛选出稳定性、敏感性、特异性更好的标记物，最后筛选出了VIM和ONECUT2两个基因。既往已有研究将VIM或ONECUT2用于膀胱癌的诊断，但仅检测其中一个基因，未见组合使用。VIM和ONECUT2两个基因具有很好的互补性，并且在膀胱组织中的性能优于其它标记物的组合。因此，基准医疗最终选择了将VIM和ONECUT2两个基因作为试剂盒的检测标志物。值得注意的是，同一基因不同甲基化位点也可存在差别，因此，基准医疗对VIM和ONECUT2两个基因中的多个不同甲基化序列进行筛选，优选出的甲基化区域能够更好地代表这个基因，并且具有优异性能。最终构建了一个基于VIM和ONECUT2两个基因的甲基化水平诊断模型，形成了新型的检测试剂盒——UriFind^®。

随后由黄健教授和林天歆教授团队牵头启动了全国多中心临床研究的验证，多中心临床研究结果显示，UriFind^®总体敏感性、准确性和特异性分别达85.8%、88.2%和90.6%^[1]，敏感性和准确性均显著优于脱落细胞学和FISH,这项研究成果在2020年也发表在The Journal of Clinical Investigation（IF 11.86）杂志上，并获得国家发明专利（专利号ZL201911370095.5^[3]）。在分层结果中，其在早期、微小、残留和复发膀胱癌的检测方面的优势尤其突出，为膀胱癌早筛早诊提供了有力依据。就治疗的微创而言，现有新技术如机器人腹腔镜技术，在与传统手术治疗保持同等根治效果的基础上，还能保留相当一部分患者的勃起功能、性功能和控尿功能，改善患者的生活质量。

对于精准，我们合作的主要研究者林天歆教授指出，最重要的是不能“一刀切”，随着现代诊疗技术的发展，人工智能（AI）和正电子发射计算机断层扫描（PET-CT）技术等能准确地鉴定出患者的分期、恶性程度和转移可能性等，从而为患者制定出个体化治疗方案。上述各种新技术的出现，为膀胱癌微创精准诊疗体系建立提供了解决方案，使我国膀胱癌的微创精准诊疗迈向了新台阶。

基于在临床验证研究中取得的良好结果，UriFind^®在2021年启动中国注册临床试验，并因其“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”于2022年8月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评资格，不仅如此，鉴于UriFind^®高质量的临床研究数据支持，该技术被写入《中国膀胱癌诊疗指南》（2023版）^[5]，并获得广东省科技进步奖一等奖，国家科学技术进步奖二等奖。

2024新年伊始，广州市基准医疗有限责任公司自主研发生产的“人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)（简称UriFind^®）”获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20243400221）^[2]。

基准医疗自主研发的“人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”，是国内首个获批用于尿路上皮癌辅助诊断的试剂盒。本试剂盒用于体外定性检测人尿脱落细胞样本中ONECUT2和VIM基因的甲基化水平，适用于疑似尿路上皮癌（包含膀胱癌，输尿管癌，肾盂癌）初诊患者的辅助诊断^[3]。

UriFind^®在全国多中心注册临床研究中，共纳入统计样本1172例，注册临床研究数据显示，该试剂盒用于尿路上皮癌辅助诊断的灵敏度为89.74%、特异度为91.46%，准确度91.47%，可一次性实现膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌的全面评估^[3]。

2024年喜讯不断，6月24日上午，全国科技大会、国家科学技术奖励大会、两院院士大会在北京人民大会堂隆重举行。以中山大学孙逸仙纪念医院为第一完成单位的科研成果——“膀胱癌精准微创智能诊疗技术创新与推广应用”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。基准医疗创始人、首席执行官范建兵博士感叹到“铸造国之重器，与有荣焉！”

基准医疗UriFind^®已同步开启美国注册，早在2021年7月已获得FDA“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation，BTD)认定，并顺利启动在美国的前瞻性注册临床试验 (NCT05643690)，用于UriFind^®产品的PMA申请（http://clinicaltrials.gov/study/NCT05643690)，为UriFind^®产品的全球市场布局奠定基础^[6]。

基准医疗首席科学官Marina Bibikova博士表示：“UriFind^®膀胱癌检测临床研究是基准医疗在美国发起的第一项临床试验。我们基于自主研发的DNA甲基化检测技术开发了这项用于检测膀胱癌的高性能产品，我们非常期待这项突破性技术能改善患者的诊疗现状。”

UriFind^®产品在美国的注册临床研究中，帝基生物（DiaCarta）作为临床检验实验室之一参与其中，拉开了基准医疗与美国帝基生物合作的序幕。不仅如此，基准医疗与美国帝基生物还达成长期合作关系，双方将在癌症筛查产品开发和全球商业化方面进行合作^[7]。

癌症已成为中国乃至全球的主要重大疾病，癌症早期检测和诊断需要一个全球性的战略和解决方案。随着UriFind^®试剂盒在美的注册申报、帝基生物的战略合作，将进一步加速基准医疗早期癌症筛查的全球化布局。