开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是由康方生物完全独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，能够协同作用于两个肿瘤免疫治疗靶点，主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤，具有广谱抗肿瘤特性。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

2022年6月29日，卡度尼利获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年10月，卡度尼利又获批联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请（sNDA）也已获CDE受理，有望在2024-2025年获批。此外，卡度尼利多项大适应症的临床开发已经处于后期阶段，共有8项关键注册性/III期临床已完成/进行中。

作为肿瘤免疫治疗基石药物，卡度尼利通过单药/联合方案，已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症开展了23+项临床研究。

PD-1和CTLA-4是两个在肿瘤免疫治疗中被证明有效的靶点，前者具有广谱抗肿瘤效应，但是单靶点PD-1竞争激烈，且存在原发耐药和继发耐药的问题，后者可以更好的延长患者生存，但是高毒性限制了其临床应用，需要降低毒性。

从实际临床需求出发，卡度尼利立项的目标是希望克服CTLA-4的毒性问题，充分发挥PD-1和CTLA-4两个靶点的协同抗肿瘤作用，从而解决两个单靶点药物不能解决的临床需求问题。因此，基于公司独有的、用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术——Tetrabody双抗技术平台，康方生物创新性地开发了国际首创的PD-1/CTLA-4双功能四价抗体。

基于独特的四价结构，卡度尼利可实现与肿瘤组织中PD-1和CTLA-4双靶点的协同性结合，提高药物与靶点的结合亲和力，带来优异的抗肿瘤疗效与安全性：一方面，PD-1和CTLA-4的同步高亲和力阻断，可以最大程度恢复肿瘤微环境的“免疫正常化”，高效杀伤肿瘤，提高疗效；另一方面，卡度尼利可选择性富集于肿瘤组织，在肿瘤组织分布浓度远高于正常组织可以大幅降低不良反应的系统性影响，减低毒性。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，具有明显的安全性和疗效优势。

全球首个肿瘤免疫治疗双抗的成功上市，奠定了康方生物在全球双抗领域的领导者地位。康方生物自有的双抗开发技术平台克服了双特异性抗体的高分子量导致的低效表达水平、缺乏稳定性而导致的难以成药的产业化难题，填补了国际肿瘤免疫治疗双抗、国内双抗技术的空白，对多靶点抗体药物的研发具有积极的示范效应。

宫颈癌是我国女性第三大恶性肿瘤，中国2020年宫颈癌的新发病例逾十一万，高居全球第二。对于既往接受含铂化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者预后较差，目前国内没有已经批准的标准治疗药物，化疗是临床常用的治疗方案，但疗效有限，毒性明显。卡度尼利是NMPA批准的首个针对复发/转移性宫颈癌的标准治疗方案，填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。

在国内已获批的疗法中，宫颈癌患者二线治疗的中位总生存期约5~9个月，相较之下，卡度尼利可使13%的二线患者达到临床治愈，患者中位生存获益超过18个月，显著优于现有的方案，为晚期宫颈癌患者提供了全新的高效治疗选择。基于优异的临床疗效和安全性，卡度尼利单抗上市后快速获得市场认可，首18个月销售额达19.1亿元。

胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，根据国际癌症研究机构（IARC）公布的全球2022年的癌症统计数据，全球胃癌年新发病例近100万，是全球第五大常见恶性肿瘤，中国新发病例和死亡病例约占全球的人数的一半。

晚期胃癌的预后较差，尽管目前已获得批准的免疫治疗方案在疗效上相较于传统化疗有所改善，但整体疗效仍有进一步提升的空间。卡度尼利联合治疗方案作为一线治疗晚期胃癌的选择，显著提高了肿瘤的客观缓解率，延长了全人群的总生存期，并降低了疾病的死亡风险。此外，卡度尼利联合疗法不仅在PD-L1高表达的人群中显示出显著的总生存获益，还在PD-L1低表达及阴性人群中同样展现出良好的总生存获益，真正达到全人群获益。

卡度尼利联合化疗一线方案的获批，填补了目前PD-1/L1单抗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为晚期胃癌患者提供了更为全面和高效的免疫治疗选择。这一进展不仅惠及全人群患者，也为全球胃癌免疫治疗的发展带来了新的机遇，具有重要的临床意义。

随着免疫疗法的深入发展，全球监管和医学界正在重新审视PD-1疗法针对不同PD-L1表达水平的胃癌、食管癌等瘤种的真实临床获益情况。

充分的循证医学证据和临床试验数据，强有力地展示了开坦尼一线治疗晚期胃癌、一线治疗晚期宫颈癌全人群的显著疗效。卡度尼利在PD-L1低表达/阴性人群治疗中展示出的显著临床获益，意味卡度尼利作为新一代的肿瘤免疫疗法，有望迭代单靶点免疫疗法，在提升疾病疗效和安全性的同时，为单靶点免疫疗法难以解决的临床困境带来全新的高效解决方案，成为新一代肿瘤免疫治疗的基石药物。

围绕卡度尼利突出的临床价值，康方生物正积极开展卡度尼利联合多种公司自研/业内高潜力靶点、ADC/双抗ADC新药、mRNA, TME等和其他新疗法、新机制药物的联合疗法探索，通过联合疗法加速自研新药的临床开发，充分挖掘产品价值和潜力，在世界范围内不断升级标准治疗方案，推动肿瘤免疫治疗进入2.0时代。

康方生物（9926.HK）成立于2012年，是中国原创抗体新药研发的先行者，亦是新时代中国药物创新的代表企业之一。由国家重大人才工程入选者领衔创办，由富有国际新药开发经验的科学家团队管理，致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳的创新生物新药。

自成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

康方生物药物创新成果显著，专注肿瘤、自免、炎症、神经退行性疾病、代谢等重大疾病领域，已经开发了50多个具有潜在的全球首创或者同类最佳的双抗、单抗、ADC、双抗ADC和多特异性抗体，形成了富有全球竞争力的深厚研发管线。截至目前，已有22个候选药物处于临床研究阶段（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），开展超过130个临床试验，是中国在研管线最丰富的创新抗体药物研发企业之一。

康方生物已经成功推动5个完全独立自主开发的、全球首创/同类最佳的创新生物药物进入商业化，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2022年6月获批上市的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年5月获批上市的PD-1/VEGF双抗依达方®（依沃西单抗注射液）是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。依沃西还是全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。作为全球唯一一家拥有2个免疫双抗的公司，康方生物已在全球双抗赛道中成功建立了显著的领先优势。

与此同时，公司也在快速推进高潜力靶点、新疗法、新机制药物的研究和临床开发。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。