达格列净二甲双胍缓释片
工艺验证完成，正式BE进行中，现有进度转让。
XigduoXR首次将钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂达格列净和缓释型盐酸二甲双胍相结合；对于需要达格列净联合二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，该药可作为辅助药物，配合饮食和运动来控制血糖。此前，Xigduo（达格列净/速释盐酸二甲双胍）已于2014年1月获欧盟批准，是欧盟上市的首个SGLT2抑制剂和二甲双胍复方产品。2014年10月29日，XigduoXR（达格列净/缓释型盐酸二甲双胍）的多个剂量规格均已获FDA批准。
产品名称：达格列净二甲双胍缓释片
英文名称：Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
商品名称：Xigduo XR
原研厂家：AstraZeneca AB
产品规格：10 mg/1000 mg、5 mg/1000mg
注册分类：4类
目前国内5家上市，其中1家参比、其余4家均过评。
目前国内13家申请上市。
NMPA发布的参比制剂目录信息：
综上所述，选择AstraZeneca AB在国内上市的原研药品，商品名：Xigduo XR，作为参比制剂。
晶型专利：
ZL 200710300419.9，2027-12-27到期，未规避。
制剂专利：
ZL 201080061414.5，2030-11-12到期，已规避。
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2025-06-15
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浙公网安备33011002015279
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