2025年1月13日，植恩生物技术股份有限公司琥珀酸地文拉法辛原料药获得国家药品监督管理局批准上市，登记号为Y20230000468。

琥珀酸地文拉法辛是第三代抗抑郁药，通过抑制5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取机制来增加5-羟色胺和去甲肾上腺素浓度而发挥双重抗抑郁作用，是文拉法辛的主要活性代谢物，抗抑郁效果与文拉法辛相似。

2024年12月发布的《琥珀酸地文拉法辛临床应用专家建议》指出，琥珀酸地文拉法辛具有无须滴定、代谢简单、药物相互作用风险低和耐受性佳的特点，抗抑郁疗效已经被多个随机对照临床试验证实，成为国内外治疗成人抑郁症的一线药物，其对多种类型的抑郁障碍都具有良好的治疗效果，如重性抑郁障碍、持续性抑郁障碍、抑郁障碍伴焦虑痛苦、抑郁障碍伴躯体疼痛以及特定人群抑郁障碍等。

抑郁症是全球第四大疾病，近十年来患者增速约为18%，复发率高达50%-85%。根据《2022年中国抑郁症蓝皮书》，中国有高达9500万抑郁症患者，平均每14个人中就有一人患有抑郁症，每年约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。

琥珀酸地文拉法辛目前国内仅1家于2023年获批上市，暂无完整年度相关销售数据。根据文拉法辛销售数据作为参考来看，米内网数据显示，文拉法辛片剂和胶囊缓释剂在进入国家集采的情况下，2023年文拉法辛医院和零售销售额仍然超8亿元。米内网数据显示，抗抑郁药2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额接近86亿元，同比增长4.12%；2024年上半年销售额超过46亿元，同比增长3.89%。考虑到我国抑郁症就诊率仅为9.5%，抑郁症就诊率还有很大上升空间，抗抑郁药物潜在需求巨大，市场规模将不断扩容。