全球范围内每年约有2000万人感染戊型肝炎病毒（HEV），约有330万临床病例因HEV感染死亡^[2]，免疫功能受损者、孕妇和慢性肝病患者感染HEV后风险较高^[3]。这些群体可能会发展成慢性HEV感染、急性肝衰竭或多器官功能障碍^[4]。

现有HEV的诊断方法存在局限性，RT-qPCR虽然是戊型肝炎病毒定量的金标准方法，但是检测依赖实验室条件、实验操作人员的技术专业知识以及较长的样本周转时间，这显著限制了其在资源有限环境中的应用^[5]。

来自厦门大学的研究人员发现，HEV患者尿液中排出的特异性抗原的浓度比血清水平高出80倍，使其成为一种很有转化前景的诊断标志物^[6]。利用上述病理生理学机制，万泰生物开发了一种基于胶体金免疫层析法快速检测尿液HEV抗原的试剂盒（下称戊肝抗原尿液检测试剂）。

本研究旨在以HEV RNA检测作为诊断金标准，研究万泰生物戊肝抗原尿液检测试剂的临床诊断性能，并评估其临床中的应用价值。

实验组：150例疑似急性HEV感染患者

对照组：50例健康志愿者

金标准诊断方法：

RT-qPCR检测血清/粪便HEV RNA

实验组检测方法：

尿液HEV抗原：万泰生物戊肝抗原尿液检测试剂

以HEV RNA为金标准诊断方法，戊肝抗原尿液检测试剂的灵敏度为98.9%，特异性为87.6%，表明在HEV诊断中具有很强的可靠性。此外，戊肝抗原尿液检测试剂与金标准方法的诊断符合率为92.5%，所有的健康对照组金标准检测及戊肝抗原尿液检测均呈阴性，表明两种方法具有极高的一致性。此外，尿液抗原阳性也与患者的ALT、AST、TBIL等肝功能指标异常呈正相关。

以上数据表明，戊肝抗原尿液检测试剂诊断性能优异，与金标准HEV RNA符合率高。

表1 戊肝抗原尿液检测试剂临床性能评价

针对不同亚组的患者进行诊断性能分析发现，发病7天内就诊者，尿液抗原检测的灵敏度为97.7%，特异性为100%，在发病21天内就诊的患者中，尿液抗原检测仍能保持较高的灵敏度及特异性。这一结果表明，戊肝抗原尿液检测试剂在HEV急性期感染的早期诊断中性能优异。

表2 戊肝抗原尿液检测试剂的特异性与症状出现时间的关系

利用14例HEV患者开展9周，每周一次的标志物动态变化随访，结果表明，78.6%（11/14）的病例在3-4周内清除了病毒血症（血清RNA检测阴转），92.9%（13/14）的病例在4-5周内实现了粪便病毒学清除（粪便RNA检测阴转），病毒学清除伴随患者肝功能恢复正常。85.7%（12/14）的病例在6-7周内尿液抗原发生阴转，这说明，尿液抗原的动态变化与患者的病毒学清除紧密相关，在HEV的疗效监测，患者预后监测等场景中具有良好的应用前景。

图1 展示了14名患者在随访进程中的阳性率曲线。横轴表示患者症状出现以来的周数，纵轴显示每个指标的阳性率。每从上到下的指标分别为：血清HEV RNA检测、粪便HEV RNA检测和尿液抗原检测。

本次研究使用万泰生物戊肝抗原尿液检测试剂检测尿液中的HEV抗原。具体操作为：将2-3滴尿液滴入样本端口，30分钟后即可目视解读结果。如果只有质量控制线（C线）显示红色，则结果为阴性；如果质量控制线和测试线（T线）都显示红色，则结果为阳性。

研究人员在研究中观察了一个典型的早期诊断案例，在患者症状出现的第二天，血清和粪便中的HEV RNA检测结果均为阳性，利用戊肝抗原尿液检测试剂检测结果也呈阳性。这一案例突显了戊肝抗原尿液检测试剂在早期诊断中的关键作用，利用尿液HEV抗原检测可以在HEV感染急性期实现早期诊断。

HEV感染仍然是全球急性肝炎的主要病因之一，开发具备优异诊断性能的检测手段对于指导临床管理至关重要。胶体金技术具有加样便捷、检测迅速等特性，在早期筛查、即时诊断和长期随访等方面具有显著优势。在本研究中，研究人员系统评估了万泰生物戊肝抗原尿液检测试剂的诊断性能，为其在HEV的诊断和临床管理中的应用价值提供了证据。

本研究中，万泰生物戊肝抗原尿液检测试剂显示出极高的诊断性能，其灵敏度为98.9%，特异性为87.6%，与作为金标准的RT-qPCR检测结果的一致性高。戊肝抗原尿液检测试剂在检测的速度、便捷性和早期诊断方面同样表现出色，且具有显著的经济优势（成本仅为HEV RNA检测的五分之一），所需的设备及操作人员经验最少。这些特点使得戊肝抗原尿液检测试剂特别适合在资源有限的环境中进行HEV检测。

亚组分析显示，对于症状出现21天内的患者，戊肝抗原尿液检测试剂的灵敏度和特异性表现优异。14名患者的随访数据显示，85.7%的患者尿液中的HEV抗原在症状出现后6-7周内被清除。这些发现强调了戊肝抗原尿液检测试剂在早期诊断、监测疾病进展和恢复方面的潜在价值。

综上所述，万泰生物戊肝抗原尿液检测试剂作为一种非侵入性的快速诊断方法，在HEV急性感染的早期筛查诊断及恢复期动态监测等临床场景中，均展现了优异的诊断性能，戊肝抗原尿液检测试剂在基层以及资源有限的环境下作为HEV感染的诊断与筛查工具具有重要的应用前景。