2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，按照国家药监局完成行政审批的时间统计，2024全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品 5.1 类、治疗用生物制品 3.1 类和预防用生物制品 3.1 类）89 个品种，其中 64 个为首次批准上市，25 个为已上市药品增加适应症，详见下面附件 4。
附件 4 2024 年国家药监局批准的境外已上市境内未上市的药品
| 序号 | 药品名称 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 注册分类 | 适应症 | 首次批准上市/增加适应症 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿地溴铵吸入粉雾剂 | Covis Pharma Europe B.V. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗以缓解症状。 | 首次批准上市 |
| 2 | 阿伐可泮胶囊 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France | 化学药品 | 5.1 | 适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎 [MPA]）在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗。本品不能消除糖皮质激素的使用。 | 首次批准上市 |
| 3 | 奥德昔巴特胶囊 | Ipsen Pharma | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗≥6 月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。使用限制：本品可能对携带特定 ABCB11 变体而导致胆盐输出泵蛋白（BSEP-3）无功能或完全缺失的 PFIC 2 型患者亚组无效。 | 首次批准上市 |
| 4 | 贝组替凡片 | MERCK SHARP & DOHME (UK)LIMITED | 化学药品 | 5.1 | 不需要立即手术的 von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者 | 首次批准上市 |
| 5 | 倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂 | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于哮喘规律治疗，本品联用药形式（吸入性糖皮质激素+长效β2 受体激动剂）适用于以下情况：- 使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效 β2 受体激动剂未获良好控制的患者；使用吸入性糖皮质激素和长效 β2 受体激动剂已获得控制的患者。- 本品适用于成人患者。 | 首次批准上市 |
| 6 | 苯磺酸美洛加巴林片 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | 化学药品 | 5.1 | 本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 | 首次批准上市 |
| 7 | 玻璃酸钠滴眼液 | URSAPHARMArzneimittel GmbH | 化学药品 | 5.1 | 用于中重度及持久性干眼症患者眼球表面的润滑，缓解干眼症状。 | 首次批准上市 |
| 8 | 泊那替尼片 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于治疗以下疾病： 对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成人患者；无其他酪氨酸激酶抑制剂适用的复发或难治性慢性髓细胞白血病加速期或急变期，以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者；任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I 突变的慢性髓细胞白血病（慢性期、加速期和急变期）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者；使用限 制：不适用于且不建议用于新诊断的慢性期（CP）慢性髓性白血病（CML）患者。 | 首次批准上市 |
| 9 | 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III) | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 化学药品 | 5.1 | 用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。本品不适用于缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘 | 首次批准上市 |
| 10 | 布瑞哌唑片 | Otsuka PharmaceuticalCo.，Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 本品用于治疗成人精神分裂症。 | 首次批准上市 |
| 11 | 雌二醇地屈孕酮片 | Abbott B.V. | 化学药品 | 5.1 | 本品为激素替代治疗（HRT）药物，适用于治疗绝经后至少 12个月的女性的雌激素缺乏症状。本品在 65 岁以上女性中的治疗经验有限。 | 首次批准上市 |
| 12 | 醋酸氟氢可的松片 | ASPEN PHARMATRADING LIMITED | 化学药品 | 5.1 | 适用于失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病）。 | 首次批准上市 |
| 13 | 醋酸锌片 | Nobelpharma Co.,Ltd | 化学药品 | 5.1 | 治疗肝豆状核变性 | 首次批准上市 |
| 14 | 多替诺雷片 | FUJI YAKUHIN CO.,LTD. | 化学药品 | 5.1 | 适用于痛风伴高尿酸血症患者。 | 首次批准上市 |
| 15 | 伐莫洛龙口服混悬液 | Santhera Pharmaceuticals（Deutschland）GmbH | 化学药品 | 5.1 | 适用于 4 岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者的治疗。 | 首次批准上市 |
| 16 | 高血糖素鼻用粉雾剂 | Amphastar Pharmaceuticals, Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于治疗 4 岁及以上的成人及儿科糖尿病患者的严重低血糖。 | 首次批准上市 |
| 17 | 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 | Photocure ASA | 化学药品 | 5.1 | 本品是一种光学成像剂，用于膀胱癌（包括原位癌）患者的膀胱镜检查，包括既往的膀胱镜检查结果为疑似或已确诊的膀胱癌，或者随访期需要膀胱镜检查的患者。本品联合蓝光膀胱镜作为白光膀胱镜的辅助检查。 | 首次批准上市 |
| 18 | 加那索龙口服混悬剂 | Marinus Pharmaceuticals, Inc. | 化学药品 | 5.1 | 适用于 2 岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶 5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作的治疗。 | 首次批准上市 |
| 19 | 甲磺酸沙非胺片 | Zambon S.p.A. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于原发性帕金森病伴症状波动（包括剂末恶化和开-关现象）成人患者的联治疗（与左旋多巴用，或与左旋多巴及其他帕金森病药物合用）。 | 首次批准上市 |
| 20 | 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 | Oyster Point Pharma, Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于增加干眼患者的泪液分泌。 | 首次批准上市 |
| 21 | 来那帕韦钠片 | ilead Sciences Ireland UC | 化学药品 | 5.1 | 与其他抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。本品为来那帕韦钠注射液的注射前口服导入用药。 | 首次批准上市 |
| 22 | 来那帕韦钠注射液 | ilead Sciences Ireland UC | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于与其他抗反转录病毒药物联使用，用于治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。 | 首次批准上市 |
| 23 | 利多卡因凝胶贴膏 | Teikoku Pharma USA,Inc. | 化学药品 | 5.1 | 用于缓解带状疱疹后神经痛，用于无破损皮肤。 | 首次批准上市 |
| 24 | 磷酸奥唑司他片 | Recordati RareDiseases | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于治疗成人的库欣综征[皮质醇增多症]。 | 首次批准上市 |
| 25 | 硫酸瑞美吉泮口崩片 | Pfizer Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 | 首次批准上市 |
| 26 | 马来酸阿可替尼片 | AstraZeneca Pty Ltd | 化学药品 | 5.1 | 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 | 首次批准上市 |
| 27 | 玛伐凯泰胶囊 | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd | 化学药品 | 5.1 | 本品用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II-III 级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。 | 首次批准上市 |
| 28 | 匹妥布替尼片 | Eli Lilly Nederland B.V. | 化学药品 | 5.1 | 本品单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 29 | 普托马尼片 | Mylan Ireland Limited | 化学药品 | 5.1 | 治疗对异烟肼、利福霉素类、任意一种氟喹诺酮类药物和任意一种二线抗结核药物注射剂均耐药的成人肺结核（TB）患者，或者对异烟肼和利福平耐药且对标准治疗不耐受或无应答的成人肺结核（TB）患者 | 首次批准上市 |
| 30 | 氢溴酸吡西替尼片 | AstellasPharmaInc. | 化学药品 | 5.1 | 适用于对甲氨蝶呤疗效不佳或耐受的中度至重活动性类风湿关节炎成人患者。使用本品前，应至少使用过一种传统成 DMARDs 药物治疗。 | 首次批准上市 |
| 31 | 替尔泊肽注射液 | Eli Lilly and Company | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 | 首次批准上市 |
| 32 | 托夫生注射液 | Biogen MA Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品用于治疗携带超氧化物歧化酶 1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 33 | 熊去氧胆酸口服混悬液 | Dr. Falk Pharma GmbH | 化学药品 | 5.1 | 1. 胆囊胆固醇结石-必须是 X 射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常。2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。3. 胆汁反流性胃炎。4.1 月龄至 18 岁患者的囊性纤维化相关肝病。 | 首次批准上市 |
| 34 | 亚甲蓝肠溶缓释片 | Alfasigma S.p.A. | 化学药品 | 5.1 | 本品作为一种诊断剂，适用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。 | 首次批准上市 |
| 35 | 盐酸氨溴索喷雾剂 | GMep MedicalTechnology GmbH | 化学药品 | 5.1 | 适用于 6 岁以上儿童及成人的痰液粘稠及排痰困难。 | 首次批准上市 |
| 36 | 盐酸卡马替尼片 | Novartis Pharma Schweiz AG | 化学药品 | 5.1 | 用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子 14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 | 首次批准上市 |
| 37 | 盐酸米诺环素泡沫剂 | Journey Medical Corporation | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于 9 岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。 | 首次批准上市 |
| 38 | 依伏卡塞片 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 本品用于治疗维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。 | 首次批准上市 |
| 39 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | Fresenius Kabi AB | 化学药品 | 5.1 | 当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，本品为成人患者和 2 岁及 2 岁以上的儿童患者提供肠外营养。 | 首次批准上市 |
| 40 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（42%）注射液 | Fresenius Kabi AB | 化学药品 | 5.1 | 当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，本品为成人患者和 2 岁及 2 岁以上的儿童患者提供肠外营养。 | 首次批准上市 |
| 41 | 注射用芦比替定 | PharmaMar AG | 化学药品 | 5.1 | 附条件批准注册，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。 生产工艺、质量标准、说明书和标签按所附执行。 | 首次批准上市 |
| 42 | 注射用尼可地尔 | Chugai PharmaceuticalCo.,Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 不稳定型心绞痛。 | 首次批准上市 |
| 43 | 注射用亚胺西瑞 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于治疗 18 岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）本品适用于治疗由以下微生物引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）：醋酸钙-鲍曼不动杆菌复体、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、产气克雷伯菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷伯菌。 治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）本品适用于治疗由以下微生物引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）：阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产气克雷伯菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞 菌。该适应症的批准是基于本品有限的临床安全性和有效性数据。 治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染（cIAI） 本品适用于由以下微生物引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染（cIAI）：粪拟杆菌、脆弱拟杆菌、卵形类杆菌、粪便拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、具核梭杆菌、产气克雷伯菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、狄氏副拟杆菌和铜绿假单胞菌。该适应症的批准是基于本品有限的临床安全性和有效性数据。 为减少细菌耐药的产生，并维持本品和其他抗菌药物的疗效，本品应仅用于治疗已经证实或者高度怀疑由敏感细菌引起的感染。如果有细菌培养和药敏的相关信息，应在选择或调整抗菌疗法时予以考虑。如果缺少这类信息，则可参考当地流行病学和药敏情况选择经验性治疗。 | 首次批准上市 |
| 44 | 紫杉醇口服溶液 | DAEHWA PHARMACEUTICALCO.，LTD. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。 | 首次批准上市 |
| 45 | 阿布昔替尼片 | Pfizer Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和 12 岁及以上青少年患者。 | 增加适应症 |
| 46 | 奥拉帕利片 | AstraZeneca AB | 化学药品 | 5.1 | 适用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA 突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。 | 增加适应症 |
| 47 | 吡仑帕奈片 | Eisai Europe Limited | 化学药品 | 5.1 | 成人和 12 岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直-阵挛发作患者的加用治疗。 | 增加适应症 |
| 48 | 醋酸奥曲肽注射液 | Novartis PharmaSchweiz AG | 化学药品 | 5.1 | 先天性高胰岛素血症相关低血糖（当二氮嗪治疗无效或不耐受时） | 增加适应症 |
| 49 | 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | IPSEN PHARMA | 化学药品 | 5.1 | 用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的成人患者，以改善无进展生存期；用于类癌综征成人患者；使用时，可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率 | 增加适应症 |
| 50 | 恩曲替尼胶囊 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 化学药品 | 5.1 | 同意本品附条件批准，扩展适应症人群，用于符下列条件的成人和 1 月龄以上儿童实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 | 增加适应症 |
| 51 | 恩扎卢胺软胶囊 | Astellas PharmaEurope B.V. | 化学药品 | 5.1 | 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者 | 增加适应症 |
| 52 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，并高甘油三酯血症（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）。 | 增加适应症 |
| 53 | 甲氨蝶呤注射液 | medac Gesellschaft für klinischeSpezialpräparate mbH | 化学药品 | 5.1 | 用于成人活动性类风湿关节炎 | 增加适应症 |
| 54 | 卡替拉韦钠片 | ViiV Healthcare BV | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）用于 HIV-1 短期暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染 HIV-1 的 风险。在开始使用本品用于 HIV-1 PrEP 之前，个体的 HIV-1 检测结果必须为阴性。本品可用作：口服导入剂，以在卡替拉韦注射液给药前评估耐受性。口服 PrEP，适用于卡替拉韦注射液计划剂量遗漏的情况下作为短期 PrEP 口服用药。 | 增加适应症 |
| 55 | 卡替拉韦注射液 | ViiV Healthcare BV | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1 暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染 HIV-1 的风险（见【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】）。结安全的性行为措施以达到更好的 HIV-1 PrEP 效果。在开始使用本品（伴或不伴口服导入卡替拉韦钠片给药）用于 HIV-1 PrEP 之前，个体的 HIV-1 检测结果必须为阴性。 | 增加适应症 |
| 56 | 磷酸芦可替尼片 | Novartis Europharm Limited | 化学药品 | 5.1 | 1、骨髓纤维化用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV- MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。2、移植物抗宿主病用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上急性移植物抗宿主病（急性 GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性 GVHD）患者。 | 增加适应症 |
| 57 | 马来酸阿伐曲泊帕片 | AkaRx Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。 | 增加适应症 |
| 58 | 塞利尼索片 | KaryopharmTherapeutics Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 | 增加适应症 |
| 59 | 盐酸替洛利生片 | Bioprojet Pharma | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗发作性睡病青少年和 6 岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。 | 增加适应症 |
| 60 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） | Merck Sharp & Dohme LLC | 预防用生物制品 | 3.1 | 在 9~14 岁女性人群中增加 2 剂免疫程序 | 增加免疫程序 |
| 61 | 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） | Merck Sharp & Dohme LLC | 预防用生物制品 | 3.1 | 在 9~13 岁女性人群中增加 2 剂免疫程序。 | 增加免疫程序 |
| 62 | 艾加莫德α 注射液（皮下注射） | argenx BV | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品与常规治疗药物联用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 | 首次批准上市 |
| 63 | 本瑞利珠单抗注射液 | AstraZeneca AB | 治疗用生物制品 | 3.1 | 用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。 | 首次批准上市 |
| 64 | 加卡奈珠单抗注射液 | Eli Lilly Nederland B.V. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 适用于成人偏头痛的预防性治疗。 | 首次批准上市 |
| 65 | 利妥昔单抗注射液（皮下注射） | Roche Pharma (Schweiz) AG | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于：非霍奇金淋巴瘤：先前未经治疗的 CD20 阳性Ⅲ- Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。初治滤泡性淋巴瘤患者经本品联化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）8 个周期联治疗。 | 首次批准上市 |
| 66 | 罗培干扰素 α-2b注射液 | 药华医药股份有限公司PharmaEssentiaCorporation | 治疗用生物制品 | 3.1 | 单药适用于既往接受羟基脲治疗效果不佳的真性红细胞增多症成人患者。 | 首次批准上市 |
| 67 | 莫妥珠单抗注射液 | Roche Pharma(Schweiz) AG | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 68 | 人促卵泡激素 δ 注射液 | Ferring Pharmaceuticals A/Sv | 治疗用生物制品 | 3.1 | 在接受辅助生殖技术（ART）周期治疗（如体外受精[IVF]或卵胞浆内单精子注射[ICSI]）的女性中进行控制性卵巢刺激，以获得多个卵泡发育。 | 首次批准上市 |
| 69 | 司美格鲁肽片 | Novo Nordisk A/S | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：• 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。• 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 | 首次批准上市 |
| 70 | 索米妥昔单抗注射液 | ImmunoGen, Inc. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 | 首次批准上市 |
| 71 | 特立妥单抗注射液 | Janssen-Cilag International NV | 治疗用生物制品 | 3.1 | 单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 | 首次批准上市 |
| 72 | 注射用 A型肉毒毒素 | Merz Pharmaceuticals GmbH | 治疗用生物制品 | 3.1 | 暂时改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度及重度眉间纹。 | 首次批准上市 |
| 73 | 注射用 A型肉毒毒素 | Revance Therapeutics,Inc. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。 | 首次批准上市 |
| 74 | 注射用伏尼凝血素α | TakedaPharmaceuticals U.S.A., Inc. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于诊断为血管性血友病（VWD）的成人患者（年龄为18 岁及以上）：按需治疗和出血事件的控制；围手术期出血管理。 | 首次批准上市 |
| 75 | 注射用培妥罗凝血素 α | Novo Nordisk A/S | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于 12 岁及以上的血友病 A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者：按需治疗及控制出血事件；围手术期管理；常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。本品不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。 | 首次批准上市 |
| 76 | 注射用舒索凝血素α | TakedaPharmaceuticals U.S.A., Inc | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于获得性血友病 A 成人患者按需治疗和出血事件的控制。尚未确定本品在基线抗猪凝血因子Ⅷ抑制物滴度大于 20 Bethesda 单位（BU）的患者中的安全性和疗效。 | 首次批准上市 |
| 77 | 注射用替度格鲁肽 | Takeda Pharmaceuticals International AGIreland Branch | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于治疗短肠综征成人和 1 岁及以上儿童患者。仅在患者经过一段时间肠道适应后，病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下进行本品治疗。 | 首次批准上市 |
| 78 | 注射用替朗妥昔单抗 | ADC Therapeutics SA | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 79 | 注射用维恩妥尤单抗 | Astellas Pharma Europe B.V. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 | 首次批准上市 |
| 80 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ | Octapharma AB | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于治疗和预防血友病 A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者的出血。本品不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。 | 首次批准上市 |
| 81 | 注射用利纳西普 | Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）成人和 12 岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综征（FCAS）、Muckle-Wells 综 征（MWS）。复发性心包炎（RP）成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。 | 首次批准上市、增加适应症 |
| 82 | 阿那白滞素注射液 | SwedishOrphanBiovitr umAB(publ) | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于中度至重度活动性斯蒂尔病患者，包括成人斯蒂尔病（AOSD）和 8 个月及以上的婴幼儿（体重≥10kg）、儿童、青少年全身型幼年特发性关节炎（sJIA），或用于接受非甾体抗炎药（NSAIDs）或糖皮质激素治疗后疾病仍处于活动状态的患者。本品可单独给药，或与其他抗炎药和改善病情的抗风湿药物（DMARDs）联合使用。 | 增加适应症 |
| 83 | 比奇珠单抗注射液 | UCB Pharma S.A. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 用于非甾体类抗炎药（NSAID）给药后疗效不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎伴客观炎症体征（根据 C 反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）检查提示）的成人患者 | 增加适应症 |
| 84 | 地舒单抗注射液 | Amgen Europe B.V.,The Netherlands | 治疗用生物制品 | 3.1 | 用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。 | 增加适应症 |
| 85 | 美泊利珠单抗注射液 | GlaxoSmithKlineTrading Services Limited | 治疗用生物制品 | 3.1 | 作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。 | 增加适应症 |
| 86 | 帕博利珠单抗注射液 | Merck Sharp & Dohme LLC | 治疗用生物制品 | 3.1 | 适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。本品联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综阳性评分（CPS）≥ 1）的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结部腺癌患者的一线治疗。 | 增加适应症 |
| 87 | 司库奇尤单抗注射液 | NovartisPharmaSchwe izAG | 治疗用生物制品 | 3.1 | 用于对于既往传统的改善病情抗风湿药（cDMARDs）疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。 | 增加适应症 |
| 88 | 司美格鲁肽注射液 | Novo Nordisk A/S | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符以下条件：• ≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2 至<30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 | 增加适应症 |
| 89 | 注射用德曲妥珠单抗 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 治疗用生物制品 | 3.1 | 附条件批准增加适应症，具体为：本品单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | 增加适应症 |
2025-06-15
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