2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，按照国家药监局完成行政审批的时间统计，2024全年批准儿童用药 106 个品种，包含 71 个上市许可申请，其中20 个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准 35 个品种扩展儿童适应症。详细内容如下：
附件 3 2024 年通过优先审评审批程序批准的儿童用药
| 序号 | 药品名称 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 注册分类 | 适应症 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 本维莫德乳膏 | 上海泽德曼医药科技有限公司 | 化学药品 | 2.4 | 本品用于 2 岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 |
| 2 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 | 山东则正医药技术有限公司 | 化学药品 | 3 | 本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和 6 岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。 |
| 3 | 苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液 | 安徽沃泰生物医药有限公司 | 化学药品 | 3 | 用于急性高氨血症及尿素循环障碍引起的儿童及成人的相关脑病的治疗。在急性高氨血症发作期间，应考虑补充精氨酸和热量、限制饮食蛋白质、血液透析和其他降氨疗法。 |
| 4 | 对乙酰氨基酚栓 | 浙江尔婴药品有限公司 | 化学药品 | 3 | 用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 |
| 5 | 二氮嗪口服混悬液 | 宿州亿帆药业有限公司 | 化学药品 | 3 | 用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症。 |
| 6 | 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒 | 嘉实（湖南）医药科技有限公司 | 化学药品 | 3 | 治疗低磷血症，用于低血磷性佝偻病/骨软化症患者。 |
| 7 | 硫酸阿托品滴眼液 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | 化学药品 | 3 | 本品用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至 12 岁儿童的近视进展。 |
| 8 | 盐酸万古霉素胶囊 | 时森海（杭州）医药科技有限公司 | 化学药品 | 3 | 本品适用于治疗成人及 18 岁以下儿童患者：（1）艰难梭菌相关性腹泻；（2）由金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株）引起的小肠结肠炎。使用限制• 静脉注射万古霉素对上述感染无效，因此对于上述感染，必须口服盐酸万古霉素。• 口服盐酸万古霉素对其他类型感染无效。为了减少耐药细菌的产生，保持万古霉素和其他抗菌药物的有效性，万古霉素应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或调整抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应当根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。 |
| 9 | 阿布昔替尼片 | Pfizer Inc. | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和12 岁及以上青少年患者。 |
| 10 | 奥德昔巴特胶囊 | Ipsen Pharma | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗≥6 月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。使用限制：本品可能对携带特定 ABCB11 变体而导致胆盐输出泵蛋白（BSEP-3）无功能或完全缺失的 PFIC 2 型患者亚组无效。 |
| 11 | 醋酸氟氢可的松片 | ASPEN PHARMA TRADINGLIMITED | 化学药品 | 5.1 | 适用于失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病）。 |
| 12 | 醋酸锌片 | NobelpharmaCo.,Ltd. | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗肝豆状核变性。 |
| 13 | 恩曲替尼胶囊 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 化学药品 | 5.1 | 实体瘤：本品适用于符下列条件的成人和 1 月龄以上儿童实体瘤患者，- 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融基因且不包括已知获得性耐药突变，- 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及- 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 |
| 14 | 伐莫洛龙口服混悬液 | Santhera Pharmaceuticals（Deutschland）GmbH | 化学药品 | 5.1 | 适用于 4 岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者的治疗。 |
| 15 | 加那索龙口服混悬剂 | Marinus Pharmaceuticals,Inc. | 化学药品 | 5.1 | 适用于 2 岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶 5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作的治疗。 |
| 16 | 盐酸米诺环素泡沫剂 | Journey MedicalCorporation | 化学药品 | 5.1 | 本品适用于 9 岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。 |
| 17 | 盐酸替洛利生片 | Bioprojet Pharma | 化学药品 | 5.1 | 用于治疗发作性睡病成人、青少年和 6 岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。 |
| 18 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 | 长春金赛药业有限责任公司 | 治疗用生物制品 | 2.2 | 用于性腺发育不全（特纳综征）所致女孩的生长障碍。 |
| 19 | 注射用利纳西普 | Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd. | 治疗用生物制品 | 3.1 | 冷吡啉相关周期性综征（CAPS）:成人和 12 岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综征（FCAS）、Muckle-Wells 综征（MWS）。复发性心包炎（RP）:成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。 |
| 20 | 注射用培妥罗凝血素α | Novo Nordisk A/S | 治疗用生物制品 | 3.1 | 本品适用于 12 岁及以上的血友病 A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者：• 按需治疗及控制出血事件• 围手术期管理• 常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生• 本品不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。 |
2025-06-15
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