1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》

9月19日，国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告。公告指出， 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

（2）《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》

9月19日，国家药监局综合司发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示。据国家药监局消息，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。

同期事件：

1. 2024年第38周09.16-09.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第38周09.16-09.22全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第38周09.16-09.22全球创新药研发概览

以上内容均来自｛tyc7111cc太阳成集团医药行业观察周报（2024.09.16-2024.09.22)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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