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最新!2025医械临床豁免目录修订发布
医保动态
最新!2025医械临床豁免目录修订发布
医疗器械检验服务项目:。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》(国家药监局通告2021年第70号),形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》,现予公布,并自公布之日起施行。
医械研发-嘉峪检测网
2024-03-14
诊断试剂
医械
器审中心:II 类有源医械变更注册技术审评常见问题分析
研发注册政策
器审中心:II 类有源医械变更注册技术审评常见问题分析
医疗器械检验服务项目:。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
医械研发-嘉峪检测网
2024-03-14
有源医械
最新!全国医械研发生产实力大排行出炉
研发注册政策
最新!全国医械研发生产实力大排行出炉
医疗器械检验服务项目:。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
医械研发-嘉峪检测网
2024-03-14
医械
4200万!上海布局合成生物学,18个硬核项目清单公布
研发注册政策
4200万!上海布局合成生物学,18个硬核项目清单公布
6月24日,上海市科学技术委员会发布 关于 2025年度关键技术研发计划“合成生物学”项目立项 的通知。 请各项目承担单位做好项目组织实施和管理工作,确保按期完成项目研究任务目标。 18个赞助项目涉及单位。
合成生物学俱乐部
2024-03-14
合成生物学
时讯
福建康鸿生物投资5000万扩建项目,将年产324吨生物新药
福建康鸿生物科技有限公司近日公示年产生物新医药324吨改扩建项目,总投资5000万元,计划2026年12月投产。项目将改造现有生产线,新增司美格鲁肽1.2吨、莫匹罗星50吨等产品产能,采用酶促合成等先进工艺。项目位于公司现有厂区及承租的博鸿新能源厂区,占地53965平方米,建设周期18个月。康鸿生物成立于2017年,注册资本4000万元,专注生物医药领域研发生产。
原料药
2024-03-14
康鸿生物
项目扩建
司美格鲁肽
莫匹罗星
甘肃挂撤网规则:高于全国众数价的不予挂网;除创新药外挂网不足3省的,暂不挂网(附核心规则表格)
招标采购
甘肃挂撤网规则:高于全国众数价的不予挂网;除创新药外挂网不足3省的,暂不挂网(附核心规则表格)
甘肃的挂网规则特点鲜明,值得关注的内容如下所示:( 共性内容可参考文末表格)。 我省药品挂网目录包括带量目录、集采目录和阳光目录, 医疗机构采购时按照先带量、后集采、最后阳光的优先级进行采购。 阳光目录挂网药品主要为其他挂网药品,医疗机构采购时按照不高于最高挂网限价议价或跟单采购。
医药云端工作室
2024-03-14
挂网
四川挂网细则来了!鼓励探索末位淘汰的竞争性挂网机制(附规则表格)
招标采购
四川挂网细则来了!鼓励探索末位淘汰的竞争性挂网机制(附规则表格)
6月24日,四川省药械招标采购服务中心发出关于征求《关于落实 优化平台药品挂网服务的实施细则(征求意见稿)》意见建议的通知, 本方案自发布之日起试行一年 。 意见征集时间: 2025年6月24日-6月30日 。 四川版的挂网细则是贯穿落实31个省《挂网共识》的挂网规则及经办服务流程,并结合《四川省人民政府办公厅关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》(川办发〔2020〕62号)和《四川省医疗保障局关于印发的通知》(川医保规〔2024〕12号)等文件精神。
医药云端工作室
2024-03-14
挂网
时讯
国家医保局公布第13期失信药企名单:8家药企被评"严重"失信
6月20日,国家医保局发布第13期价格招采信用评价结果,共51家企业上榜,其中8家药企被评定为"严重"失信。失信企业包括广州一品红、石家庄四药、上海旭东海普等,主要涉及招标违规和集采供应问题。根据2020版评定标准,单笔行贿30万元以上即构成"严重"失信,将面临取消涉案产品挂网和配送资格等处罚。本次评价数据截至2025年3月31日,2025年第三季度起将执行新版操作规范。
药通社
2024-03-14
国家医保局
严重失信企业
招标违规
集采供应
时讯
CPHI展会揭示原料药最卷品种:9个品种厂家超50家,西他列汀新增入榜
根据CPHI展会最新统计,目前原料药行业竞争最激烈的9个品种厂家数超过50家,新增磷酸西他列汀(2024年专利到期,30家登记)。数据显示,2024年西他列汀全球用量超700吨,默沙东占97%份额;达格列净新增9家登记,全球用量150吨以上。这些热门品种集中在慢病领域(降糖、心血管等),虽市场规模大但竞争激烈,最终仅有少数企业能存活。原料药行业集中度正加速提升。
药通社
2024-03-14
CPHI展会
原料药
磷酸西他列汀
达格列净
金斯瑞旗下蓬勃生物启用美国霍普维尔新基地,助力细胞与基因治疗创新加速发展
公司动态
金斯瑞旗下蓬勃生物启用美国霍普维尔新基地,助力细胞与基因治疗创新加速发展
近日,金斯瑞旗下全球领先、专注于抗体蛋白药及细胞与基因治疗的合同开发与生产组织(CDMO)蓬勃生物宣布, 其位于新泽西霍普维尔市的细胞与基因治疗生产中心正式启用 。 该GMP级设施占地12.8万平方英尺,专为高质量质粒DNA和病毒载体(包括AAV和LVV平台)的生产而设计,充分体现了蓬勃生物加速变革性疗法交付的坚定承诺。 启用仪式包括开放日活动、设施导览、剪彩仪式以及主旨演讲环节。
金斯瑞生物
2024-03-14
彩
细胞与基因治疗
金斯瑞
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