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    • 全球首款！科济药业实体瘤 CAR-T 疗法提交上市申请
      审批动态
      官方新闻稿指出，舒瑞基奥仑赛注射液是 全球首款且唯一一款 提交 NDA 的用于治疗实体瘤的 CAR-T 细胞产品 。 若成功上市，将成为全球最早商业化的实体瘤 CAR-T 产品。 此前，CDE 已于 2025 年 3 月授予舒瑞基奥仑赛注射液突破性治疗药物品种认定，以及于 2025 年 5 月将其纳入优先审评。
      医麦创新药
      2024-03-14
      实体瘤 CAR-T
    • 无需免疫抑制！Sana 公布 1 型糖尿病「胰岛移植」半年积极数据
      临床研究
      」研究主要负责人、乌普萨拉大学医院 （Uppsala University Hospital） 的 Per-Ola Carlsson 博士表示。 这项由乌普萨拉大学医院发起的首例人体研究六个月随访数据显示， 经过低免疫 （HIP） 技术修饰的胰岛细胞不仅安全耐受，更在患者体内 存活并持续分泌胰岛素 ，为「功能性治愈」1 型糖尿病开辟了全新路径。 自胰岛素被发现以来，外源性胰岛素注射一直是 1 型糖尿病的标准治疗手段，但患者需终身依赖胰岛素治疗。
      医麦创新药
      2024-03-14
      胰岛细胞 乌普萨拉大学 1型糖尿病
    • 国内首个，椎元医学成纤维细胞疗法申报临床，治疗腰椎间盘退变
      临床研究
      官方资料显示，该款候选药物拟用于治疗 早中期椎间盘退变 。 腰椎间盘退变是常见的脊柱退变性疾病，椎间盘退变导致的下腰痛，是人类丧失劳动能力的首要原因，每年的新增发病率在 5% 以上。 椎元医学 CEO 范明表示，FibroCell 人成纤维细胞注射液是 国际首个通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变 的细胞药物，相比目前的治疗手段，FibroCell 针对早中期椎间盘退变的患者有明确的临床价值。
      医麦创新药
      2024-03-14
      椎元医学 纤维细胞疗法
    • KT-939获JNCI命名
      审批动态
      北 京时间2025年6月25日，开拓药业（代码：9939.HK），宣布其 自主研发的KT-939 已于近日获得日本化妆品工业会对日本命名化妆品成分（「JNCI」）的审议，正式通知KT-939的表示名称为メチルオキセタンカルバミドチアゾリルレゾルシノ一ル。 该等命名的批准，标志着KT-939可作为化妆品原料在日本市场应用和销售，为本公司拓展功效性化妆品原料市场奠定重要基础，有助于进一步提升本公司产品的需求，推动公司成为功效性化妆品原料供货商。 KT-939系本公司所开发的一种酪氨酸酶抑制剂，可高效抑制黑色素生成，兼具抗氧化和抗炎作用，在人体外用时可安全有效实现美白祛斑功效。
      开拓药业
      2024-03-14
      酪氨酸酶 JNCI
    • 从“猴”到“芯”：FDA新政下的药物评估新范式
      研发注册政策
      在医药研发领域，每一次重大的政策变革，都预示着行业格局的重塑与涌现的新机遇。 在调整中，FDA声称将逐步淘汰在单克隆抗体（mAbs）及其他药物研发中对动物实验的强制性要求，转而采用一系列更有效、更具人体相关性的新方法（New Approach Methodologies, NAMs）。 早在2022年，美国参议院就通过了一项与医药工业相关的重要法案，《FDA现代化法案2.0》。
      动脉网-最新
      2024-03-14
      FDA 药物
    • 克罗恩病肛瘘治疗新突破!拓弘康恒干细胞药物 TH-SC01 III期临床启动！
      临床研究
      一、克罗恩病肛瘘概述。 克罗恩病肛瘘（Perianal fistulizing Crohn’s disease，pfCD）是克罗恩病最常见的直肠肛周病变和并发症，关于克罗恩病肛瘘发病机制的研究较多。 根据2019年《克罗恩病肛瘘诊断与治疗的专家共识意见》，克罗恩病肛瘘的治疗目标是缓解症状、瘘管愈合、改善患者生活质量以及降低直肠切除率，治疗方法包括药物治疗和手术治疗，共识中建议在肛周脓肿充分引流的前提下使用抗肿瘤坏死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）单克隆抗体治疗活动性克罗恩病肛瘘以诱导临床缓解，对有临床应答者继续使用抗TNF⁃α单克隆抗体以维持临床缓解。
      TopCel拓弘生科
      2024-03-14
      克罗恩病 III期
    • 国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》（附解读）
      医保动态
      《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》政策解读。 近日，国家医保局印发了《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》（以下简称《通知》），现对有关内容解读如下。 一、《通知》出台背景。
      县域医共体
      2024-03-14
      国家医保局
    • 科济药业向中国国家药品监督管理局提交舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请
      审批动态
      中国上海， 2025年6月25日，科济药业（代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。 据我们所知，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。
      科济生物
      2024-03-14
      国家药品监督管理局
    • 博瑞医药发布GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504 II期积极数据
      临床研究
      2025年6月24 日 ，创新驱动型国际化制药企业博瑞医药（BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.）在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上，公布了其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点激动剂BGM0504的两项II期临床研究数据，以及新型Amylin BGM1812的临床前研究结果。 两项独立的BGM0504 II期研究分别显示，该药物在2型糖尿病患者中表现出良好的降糖疗效，并初步显示出优于司美格鲁肽的临床疗效。 BGM1812临床前数据显示，其受体激活能力显著增强，可实现强效减重，并与GLP-1/GIP双靶点激动剂产生协同作用，支持其作为新一代肥胖治疗药物开发。
      药时空
      2024-03-14
      GLP-1/GIP
    • 石药为基石投资者！这家多肽药企即将港股上市，拥有9个GLP-1项目
      医药投融资
      近日，泰德医药（ 03880.HK）发布公告，公司 拟全球发售1680万股H股，中国香港发售股份168万股，国际发售股份1512万股 ；2025年6月20日至6月25日招股，预期定价日为6月26日；发售价为每股发售股份28.40-30.60港元，摩根士丹利及中信为联席保荐人；预期股份将于 2025年6月30日在联交所挂牌上市 。 公司已建立广泛的项目管线。 公司战略性地 专注于GLP-1领域的管线建设 。
      药时空
      2024-03-14
      泰德医药
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