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    【ChiCTR2200063277】硬膜外镇痛对围产期胃排空速度的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063277

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    围产期胃排空

    试验通俗题目

    硬膜外镇痛对围产期胃排空速度的影响

    试验专业题目

    硬膜外镇痛对围产期胃排空速度的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过胃窦超声检查，评估分娩期产妇分娩镇痛后胃容量变化，帮助确定产妇胃排空的情况和硬膜外镇痛对胃排空的影响，以指导对无痛分娩产妇误吸风险的评估和围生期的禁食实践，以更好的实现围生期产妇管理。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    符合纳入排除标准的患者连续入组，按研究组和对照组比为3:1的比例制作120个信封，随后根据随机信封法确定患者的拟入组情况；后根据患者自身意愿进行实际干预。本研究采用意向性分析和事后分析相结合的方式对纳入患者及本研究收集的所有数据进行分析。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-01

    试验终止时间

    2023-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为 20-40岁（含20岁和40岁）的初产妇； 2.胎龄大于37周的晚期妊娠产妇； 3.既往产前检查无明显异常，为低风险产妇； 4.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

    排除标准

    1.既往诊断胃轻瘫，存在食管、十二指肠或胃的疾病，且有胃肠道手术史的患者； 2.有使用5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂和甲氧氯普胺进行恶心呕吐治疗的患者； 3.硬膜外镇痛组排除合并硬膜外镇痛禁忌的患者，如：凝血功能未知或正在使用抗凝药物，合并脊柱侧弯畸形，穿刺部位有感染； 4.多胎妊娠产妇； 5.合并完全性前置胎盘，胎盘子宫植入等高危病理性妊娠的产妇； 6.对局麻药过敏的产妇； 7.合并糖尿病和妊娠期高血压疾病的患者； 8.胎龄9周以后，仍合并妊娠期恶心呕吐的患者； 9.BMI>35 kg/m2，伴或不伴有阻塞性睡眠呼吸暂停的肥胖； 10.患者拒绝参与本研究，或正在参加其它临床试验者，或精神状态不能合作，研究人员认为其不适合临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    邛崃市医疗中心医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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