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【ChiCTR2500099379】不同剂量瑞马唑仑联合右佐匹克隆对原发性失眠老年患者睡眠质量及镇静镇痛效果的比较

基本信息
登记号

ChiCTR2500099379

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性失眠

试验通俗题目

不同剂量瑞马唑仑联合右佐匹克隆对原发性失眠老年患者睡眠质量及镇静镇痛效果的比较

试验专业题目

不同剂量瑞马唑仑联合右佐匹克隆对原发性失眠老年患者睡眠质量及镇静镇痛效果的比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨不同剂量苯磺酸瑞马唑仑联用右佐匹克隆对老年原发性失眠症患者睡眠质量、镇静镇痛及术后谵妄发生的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入院后，采用SPSS 26.0 (IBM Corp.， Armonk, NY, USA)编制随机数字表，按1:1:1:1的比例随机分为四组。

盲法

其他人员，如护士、外科医生、随访人员和数据统计人员，对分组分配不知情，患者及其家属也不知道分组。训练有素的研究人员负责术后随访和数据记录。

试验项目经费来源

内蒙古医师协会临床医学研究和临床新技术推广项目

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

①患者符合《美国精神病学协会诊断与统计手册》第 5 版中 PI 诊断标准㈨：均以失眠为主诉，包括入睡困难、睡眠不深、梦多、早醒，或醒后难以入睡、醒后不适感、疲劳乏力， 或白天嗜睡瞌睡等；主诉对睡眠质量的不满引起明显的苦恼或社会功能受损；至少每周大于 3 个夜间，并至少持续 1 个月； ② 年龄≥65 岁，性别不限； ③ 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分>7； ④患者本人自愿配合参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1)近期使用影响认知功能的药物(如苯二氮卓类药物、抗抑郁药/焦虑药、抗癫痫药)和滥用药物史;2)其他可能影响认知功能的疾病(如脑损伤、中风、精神疾病、睡眠呼吸暂停综合征、慢性阻塞性肺气肿、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、艾滋病、肾衰竭、帕金森、阿尔茨海默病、严重肝病、血液病);3)退出试验的患者、不同意入选的患者、有明显视觉和听觉障碍的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

鄂尔多斯市中心医院（内蒙古自治区超声影像研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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