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【CTR20132263】奥卡西平胶囊与奥卡西平片剂临床研究报告

基本信息
登记号

CTR20132263

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

试验通俗题目

奥卡西平胶囊与奥卡西平片剂临床研究报告

试验专业题目

奥卡西平胶囊与片剂人体生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计自身对照试验方法，对山东诚创医药技术开发有限公司与山东京卫制药有限公司研制的奥卡西平胶囊(试验药C)和奥卡西平片（试验药T）与瑞士Novatris Pharma Stain AG（诺华）生产的奥卡西平片剂(曲莱片)（参比制剂R）进行人体生物等效性比较研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2005-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性，年龄18～40岁，身高170±10cm，体重不超过标准体重±10%kg。；2.全面健康体检合格，肝、肾功能、血常规、血压及心电图检查正常。；3.充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。；2.既往有肝、肾疾病者。；3.嗜烟、酒者。；4.试验前一月内曾参加其它药物试验者。；5.试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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