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【ChiCTR2400084500】布比卡因脂质体用于超声引导臂丛上干阻滞在肩关节镜手术中最低有效浓度的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084500

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于超声引导臂丛上干阻滞在肩关节镜手术中最低有效浓度的研究

试验专业题目

布比卡因脂质体用于超声引导臂丛上干阻滞在肩关节镜手术中最低有效浓度的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过采用使用偏性掷币设计（BCD）和保序回归（IR）探索布比卡因脂质体在超声引导臂丛上干阻滞中的最低有效浓度（MEc90），为临床麻醉用药提供参考。

试验分类
试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

偏性掷币随机(Γ=0.9)，有b=(1-Γ)/Γ=0.11的概率减小一个单位，有1-b=0.89的概率保持不变。偏性掷币随机由R统计软件生成。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）择期行肩关节镜手术并实施臂丛上干神经阻滞麻醉的患者； （2）美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists ASA）分级Ⅰ-II级； （3）年龄18-70岁，性别不限； （4）体重指数（Body Mass Index，BMI）：18.5-30kg/m^2。；

排除标准

（1）受试者拒绝参加研究； （2）既往存在局麻药过敏史； （3）怀孕； （4）精神神经系统、颅脑损伤等疾病导致无法沟通、不能配合； （5）臂丛神经损伤； （6）穿刺部位的皮肤有感染、破损； （7）凝血功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省诸暨市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311800

联系人通讯地址
布比卡因脂质体的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验244条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标222条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
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