tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20171169】患者单次口服CN128的安全性、耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171169

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CN-128片

    药物类型

    化药

    规范名称

    CN-128片

    首次公示信息日的期

    2017-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗铁过载的地中海贫血患者，其它铁过载需要去铁治疗的患者。

    试验通俗题目

    患者单次口服CN128的安全性、耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的随机、双盲、剂量递增Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: （1）确定16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的最大耐受剂量（MTD）； （2）探索16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的人体药代动力学特征。 次要目的： （1）研究16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 47 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.血清铁蛋白≥500 μg/L的地中海贫血症患者；

    排除标准

    1.乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗-HCV阳性、HIV病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者；

    2.活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；

    3.肝功能异常者（ALT或AST>2.5×ULN）；或肾功能异常者（血清肌酐>1.5×ULN）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003;310003

    联系人通讯地址
    CN-128片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
    点击展开

    浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯