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    【ChiCTR2500104766】新辅助-手术-辅助对比手术-辅助治疗局部晚期复发性鼻咽癌的多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104766

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期复发性鼻咽癌

    试验通俗题目

    新辅助-手术-辅助对比手术-辅助治疗局部晚期复发性鼻咽癌的多中心随机对照研究

    试验专业题目

    新辅助-手术-辅助对比手术-辅助治疗局部晚期复发性鼻咽癌的多中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）在局部晚期复发性鼻咽癌中，研究对比在复发性鼻咽癌内镜手术的基础上，新辅助药物—内镜手术—术后辅助药物治疗和内镜手术—术后辅助药物治疗两种治疗策略的无事件生存期的差异。探究新辅助免疫和化疗的病理缓解率； 2）对比新辅助药物—内镜手术—术后辅助药物治疗组和内镜手术—术后辅助药物治疗组治疗过程中的不良反应和安全性的差异。 3）对比新辅助药物—内镜手术—术后辅助药物治疗组和内镜手术—术后辅助药物治疗组治疗过程中生活质量的差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究随机化方案为可变区组随机(区组大小为2,4,6),随机化分配和隐藏通过随机化系统(复旦大学医学信息和生物统计中心临床研究数据采集与管理系统)实现。各中心采取竞争入组方式。

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目; 内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术 中国医学科学院医学与健康科技创新工程

    试验范围

    /

    目标入组人数

    77

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-29

    试验终止时间

    2027-12-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 经病理证实的复发性鼻咽癌； 2) 根据鼻咽癌TNM分期（AJCC 2017年第八版），rT2（深咽旁间隙或者肿瘤与颈内动脉的距离小于5mm），部分rT3（不仅局限于蝶窦底壁），rT4，且可手术切除； 3) 若有淋巴结转移，可经局部治疗控制； 4) 18岁≤年龄≤75岁； 5) 签署知情同意书参加试验的患者； 6) 无远处转移； 7) 从初次放疗结束至复发大于等于6个月； 8) 仅进行过1次根治性放疗； 9) 良好器官功能： a) 血液学：白细胞≥3. 0 x 109/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5x 109/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 109/L b) 肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN c) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN d) 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN； 10) 东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0，1，2，一般身体状况可以耐受全身麻醉手术及化疗、免疫治疗。；

    排除标准

    1) 同时入组另一项干预性的临床研究； 2) 患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者； 3) 5年内患有另一种恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌等）； 4) 患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍； 5) 患者有自身免疫性疾病者； 6) 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的； 7) 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 8) 曾接受过治疗区域放射性粒子植入； 9) 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 10) 怀孕或哺乳女性； 11) 研究者认为的其他不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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