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    【ChiCTR2500103103】“不确定期”慢性HBV感染者抗病毒治疗研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103103

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    “不确定期”慢性 HBV 感染

    试验通俗题目

    “不确定期”慢性HBV感染者抗病毒治疗研究

    试验专业题目

    “不确定期”慢性HBV感染者抗病毒治疗研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和比较核苷（酸）类似物（NAs）：恩替卡韦（ETV)、富马酸替诺福韦（TDF)、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）单药,聚乙二醇干扰素α-2b 联合核苷（酸）类似物（NAs）：恩替卡韦（ETV)、富马酸替诺福韦（TDF)、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗“不确定期”慢性 HBV 感染者的疗效。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    2024年第一批市指导性科技计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄 18-60岁； 2) HBsAg 阳性 6 个月以上； 3) ALT ≤ 1×ULN（连续随访 3 次及以上，每次至少间隔 3 个月）； 4) 对于 HBeAg (+)：20 IU/mL ≤ HBV DNA ≤ 2×10 7 IU/mL； 对于 HBeAg (–)： HBV DNA≥20 IU/mL； 5) 初治（既往未使用过 NAs 或干扰素抗乙肝病毒治疗药物）；；

    排除标准

    1) 慢乙肝经治患者； 2) ALT＞1×ULN； 3) 肝纤维化、肝硬化、肝癌及其他恶性肿瘤； 4) 酗酒或药瘾者； 5) 合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者； 6) 妊娠期、哺乳期妇女；需使用干扰素组别者，2 年内计划生育者需排除。 7) 主管医师认为存在不适宜参加本研究者； 8) 纳入干扰素全程/脉冲联合治疗组； 9)a) 存在干扰素禁忌症 b) 合并自身免疫性疾病、精神病（抑郁等）、糖尿病、甲功异常 c) 存在严重基础疾病：心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、脑及眼底疾病 d) 外周血白细胞/白细胞低：<2×10 9/L 和(或)血小板计数<100×10 9/L, 血红蛋白(男) ＜120 g/L, 血红蛋白(女) ＜110 g/L e) 器官移植或者准备器官移植者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    眉山市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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