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    【CTR20231508】评价人牙髓间充质干细胞治疗牙周炎的有效性和安全性的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231508

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人牙髓间充质干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人牙髓间充质干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-24

    临床申请受理号

    CXSL1700137

    靶点

    /

    适应症

    慢性牙周炎

    试验通俗题目

    评价人牙髓间充质干细胞治疗牙周炎的有效性和安全性的II期临床试验

    试验专业题目

    评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的有效性。 次要目的： 评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的安全性。 探索性目的： 探索人牙髓间充质干细胞对慢性牙周炎患者龈沟液生物标志物的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 204 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；

    排除标准

    1.研究牙牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二且影响研究者判断者；2.研究牙基线期松动度为3度者（牙科镊夹持法：仅有颊舌向动度为1度；颊舌向及近远中向均有动度为2度；垂直松动为3度）；3.研究牙存在咬合创伤且影响研究者判断者；

    4.研究牙既往接受过再生手术治疗者；

    5.筛选前3个月内使用过非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素或其他激素（局部外用激素除外）治疗者，和/或既往使用过双膦酸盐类药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学口腔医院;北京大学第三医院;北京协和医院;北京大学人民医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100080;100080;100010;100032;100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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